Disco verde della Commissione Europea per l’utilizzo di ozanimod negli adulti con colite ulcerosa in fase attiva da moderata a severa. Si tratta di una nuova opzione di trattamento per questa malattia cronica immunomediata.
A darne notizia è Bristol Myers Squibb.
La Commissione Europea ha autorizzato l’indicazione di ozanimod nel trattamento degli adulti con colite ulcerosa in fase attiva da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un agente biologico.
Si tratta di un farmaco orale da assumere una volta al giorno (un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega selettivamente con grande affinità ai sottotipi 1 (S1P1) e 5 (S1P5) del recettore).
Questa terapia rappresenta una nuova opportunità per trattare questa patologia cronica. “Con l’odierna approvazione di ozanimod per la colite ulcerosa da parte della Commissione Europea, pazienti e medici hanno ora a disposizione un’opzione terapeutica orale da assumere una volta al giorno per aiutare ad affrontare questa malattia invalidante, con un profilo di efficacia e di sicurezza dimostrato e con un meccanismo di azione diverso dalle altre terapie disponibili,” dichiara Jonathan Sadeh, senior vice president di Immunology and Fibrosis Development, in Bristol Myers Squibb.
“Siamo orgogliosi della nostra eredità nelle scienze transformative e nei farmaci innovativi che ci ha portato fino a questo punto e non vediamo l’ora di poter fornire ai pazienti idonei in Europa una nuova terapia che offre un notevole sollievo dai sintomi e una remissione clinica duratura.”
L’approvazione si basa sui dati di True North, uno studio di Fase 3 contro placebo nei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa. “I risultati dello studio True North mostrano che ozanimod ha confermato un’efficacia significativa e durevole nei pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, per gli endpoint multipli principali come il miglioramento clinico, la guarigione endoscopica e delle mucose e la remissione clinica,” afferma Silvio Danese, direttore Gastroenterologia e Endoscopia Irccs Ospedale San Raffaele e Università Vita-Salute San Raffaele di Milano.
“I risultati relativi al miglioramento endoscopico e alla remissione istologica sono particolarmente importanti perchè sono molto difficili da raggiungere e indicano che ozanimod ha il potenziale per diventare un’opzione terapeutica efficace e sicura per i medici che curano i pazienti adulti con questa malattia cronica e grave”, aggiunge. “In Europa più di 3 milioni di persone sono colpite da una malattia infiammatoria intestinale come la colite ulcerosa, che rappresenta una forma problematica e spesso invalidante,” sostiene Luisa Avedano, Ceo European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. “Sono soddisfatta perchè abbiamo a disposizione una nuova opzione terapeutica orale per i pazienti e i loro caregivers nella gestione dei sintomi di una malattia che può avere un impatto così pesante sulla qualità di vita”.
