Non è un bilancio roseo quello che arriva dal nel convegno sulla ‘Ricerca clinica in Italia’, organizzato a Roma – presso la sede dell’Istituto superiore di sanità – da Fadoi, la Società scientifica dei medici internisti ospedalieri. L’Italia, nonostante le sue eccellenze, arranca nella ricerca indipendente e rischia, letteralmente, di raccogliere le briciole del piatto da mille miliardi di dollari che Big pharma investirà da qui al 2025.
Nel mirino burocrazia e carenza di specialisti, due mali che da anni mettono a dura prova la capacità di innovazione del nostro Paese. Se Covid ci ha insegnato quanto sia importante far convergere sulla ricerca clinica gli sforzi tanto del pubblico che del privato, in Italia i trial clinici no profit in dieci anni, dal 2009 al 2019, sono diminuiti del 51% (e non c’entra la pandemia).
Nel nostro Paese si conducono ogni anno 4,6 sperimentazioni cliniche ogni 10mila abitanti, in Germania sono 5,6, in Spagna e Francia 6, in Gran Bretagna 6,8, in Olanda 16,7, per non parlare del record danese fissato a 25,5. “Un gap dove a rimetterci sono soprattutto gli assistiti, perché dove si fa ricerca ci si cura anche meglio”, spiega il presidente Fadoi, Dario Manfellotto. “Infatti nei Paesi dove si fa sperimentazione clinica solitamente arrivano prima anche i farmaci innovativi e si diffonde più rapidamente la loro conoscenza tra i medici che possono poi utilizzarli al meglio”.
A stritolare la ricerca è, come detto, la burocrazia. In Italia a regolamentarla negli ultimi otto anni si sono affastellati una ventina di provvedimenti normativi, solo per citare i principali. In Spagna un solo decreto di 42 pagine ha regolato l’intero settore.
“A uscirne più penalizzata è poi proprio la ricerca indipendente no profit, che se nel 2018 si attestava al 27,3% del totale delle sperimentazioni condotte in Italia, l’anno successivo ha avuto una contrazione al 23,2%. Una ricerca nella quale tra l’altro il 90% degli investimenti che ne consentono lo svolgimento è sostenuto da privati”, afferma Gualberto Gussoni, direttore scientifico di Fadoi.
Oltretutto le sperimentazioni cliniche comportano “un vantaggio da un punto di vista assistenziale, ma anche economico – come spiega Francesco Dentali, vice presidente fadoi- perché come ricordato dagli esperti, ogni euro versato all’ospedale o all’istituzione scientifica per la sperimentazione clinica dai promotori profit genera un utile netto per l’ospedale di 0,5 euro e un risparmio per il Ssn di circa 2,5 euro grazie alla fornitura gratuita di farmaci, Per non parlare del fatto che ogni anno in Italia circa 40mila pazienti affetti da patologie gravi, come tumori, malattie ematologiche e cardiovascolari, partecipando ai trial possono beneficiare con anticipo anche di anni dei trattamenti innovativi, con maggiori possibilità di guarigione e di miglioramento della qualità di vita”.
“Noi in ricerca clinica investiamo 750 milioni di euro (il 90% dal privato), quanto il solo Stato federale americano mette sul piatto per l’oncologia. Per la ricerca nel campo della salute l’Italia investe circa il 10% della spesa complessiva in R&S, più o meno quanto per le esplorazioni spaziali” ricorda Gussoni.
C’è poi il problema della cronica carenza di personale medico e infermieristico, che oberato da compiti assistenziali non trova tempo per dedicarsi anche ai trial clinici. Per non parlare delle figure professionali dedicate alla ricerca ancora senza un inquadramento professionale ed economico definito.
Ad appesantire il tutto intervengono inoltre le norme sulla privacy, che trasformano in una impresa la gestione dei dati clinici.
E rischia di diventare un’occasione persa il regolamento Ue sui trial clinici approvato nel 2014 per armonizzare valutazioni e autorizzazioni delle sperimentazioni, al quale dopo 8 anni l’Italia non si è ancora adeguata. Anche questo rischia di far aumentare il divario tra l’Italia e gli altri Paesi europei che al nuovo Regolamento si stanno adeguando, visto che dal 31 gennaio del 2022 tutte le nuove sperimentazioni devono adeguarsi agli standard previsti dall’Ue.
In attesa del manifesto per la ricerca che verrà a breve consegnato all’Iss per una sua condivisione, Fadoi ha avanzato alcune proposte pe rilanciare le sperimentazioni cliniche in Italia. “Tra queste – sintetizza Manfellotto – il limitarsi a un solo parere di un Comitato etico valido su base nazionale per tutte le tipologie di studi; la maggiore uniformità della documentazione necessaria all’autorizzazione degli studi; la creazione di un’unica Agenzia nazionale della ricerca che possa assolvere a competenze oggi suddivise fra le diverse istituzioni dello Stato; una quota fissa del fondo sanitario nazionale per il finanziamento della ricerca no profit; il reinvestimento in ricerca clinica degli utili conseguenti alle sperimentazioni”.
