Sono oltre 20.000 i farmaci in sviluppo nel mondo, “un record storico” reso possibile dalla proprietà intellettuale. Un settore in salute, anche in Italia, se guardiamo al dato delle domande di brevetto farmaceutico, “aumentate tra il 2019 e il 2022 del 27%, più della media nella farmaceutica dei Big Ue”, ferma al +15%.
A fare il punto è stato il presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, in occasione della Giornata mondiale proprietà intellettuale. Cattani guarda alle sfide per il settore, a partire da quella della sede del nuovo Tribunale Unificato dei Brevetti.
I numeri della ricerca del pharma
Quello della pandemia è stato un periodo fertile per la farmaceutica nel Vecchio Continente. Farmindustria segnala gli oltre 180 nuovi medicinali autorizzati in Ue nel biennio 2021-2022. I farmaci next generation, tra cui le terapie avanzate (geniche, cellulari somatiche e di ingegneria tissutale) allo studio sono quasi triplicati negli ultimi 6 anni (Fonte Iqvia Pipeline review 2023). Con vaccini che proteggono da oltre 30 malattie (fonte Ifpma). E “1.600 miliardi di dollari che saranno investiti dalle imprese farmaceutiche tra il 2023 e il 2028 a livello internazionale”, puntualizza Cattani.
Ricordiamo anche che l’intero processo di ricerca e sviluppo di un farmaco normalmente richiede circa 10 anni (anche se la pandemia ci ha dimostrato che la tempistica si può ridurre). In media, solo 5 sui circa 4.000 farmaci studiati in laboratorio passano alla sperimentazione clinica, mentre solo 1 farmaco su 5 studiati sui pazienti viene autorizzato e prescritto.
Il caso malattie rare
La corsa della ricerca farmaceutica sarebbe impossibile “senza la proprietà intellettuale, che – sottolinea il presidente di Farmindustria – ha permesso e permette di trasformare le idee in risorse per affrontare i bisogni insoddisfatti”.
Come, ad esempio, nel campo delle malattie rare. “Oggi sono disponibili oltre 200 medicinali e le designazioni di farmaco orfano sono oltre 2.500. Gli investimenti realizzati hanno reso disponibili nuove terapie con un impatto positivo sulla salute e sulla vita di 6,3 milioni di pazienti rari in Europa”.
Occhio alla concorrenza da Oriente (e non solo)
“Solo con una forte tutela della proprietà intellettuale – è il ragionamento di Cattani – l’Ue può difendersi dalla concorrenza di Cina e altri Paesi emergenti e colmare il crescente divario competitivo nella farmaceutica con gli Stati Uniti, incluse data protection e market esclusivity, per cui gli Usa sono un punto di riferimento e hanno norme più competitive rispetto a quelle europee che permettono ad esempio di ottenere una protezione fino a 12,5 anni per i farmaci orfani“.
L’opportunità di un new deal potrebbe arrivare dalla revisione della legislazione farmaceutica. “Un’occasione unica per avere un quadro normativo solido e flessibile che apra le porte all’innovazione e all’accesso rapido alle cure, consolidando il network pubblico-privato”, continua il presidente.
Convinto dell’importanza di una “piena tutela della proprietà intellettuale, senza diminuire nemmeno di un giorno data protection e market exclusivity, per favorire il miglior accesso ai farmaci per i Pazienti e garantire l’attrazione degli investimenti nel nostro Paese e in Europa”.
Il brevetto europeo e il ruolo di Milano
Per il settore un momento chiave sarà quello dell’introduzione “del brevetto europeo. Procedura che – sottolinea Cattani – consentirà di semplificare e uniformare la concessione del titolo di proprietà intellettuale in tutti i Paesi dell’Ue. Per questo è ancora più importante che la sede del Tribunale Unificato dei Brevetti venga assegnata a Milano con tutte le competenze che fanno riferimento alla farmaceutica e alle Life Sciences, senza spacchettamenti”.
Una ‘gara’ fra città europee che, dopo la grande delusione della sede dell’Ema (Agenzia europea dei medicinali, finita in Olanda), è davvero importante vincere.
Si scaldano i motori, e “il Governo italiano sta autorevolmente facendo la sua parte. Noi ci siamo”, conclude Cattani a nome delle imprese del farmaco.
