Maledetti superbatteri. Il dilagare di patogeni resistenti agli antibiotici sta spuntando le armi a disposizione per combatterli. E ora a farne le spese è un antibiotico molto conosciuto e utilizzato, adatto sia ai bambini che agli adulti e molto ‘gettonato’ (forse anche troppo) nel corso della pandemia da Covid-19. Parliamo dell’azitromicina, antibiotico della famiglia dei macrolidi finito sotto la lente dell’Agenzia europea del farmaco Ema.
Gli esperti hanno raccomandato di rivederne le modalità d’uso, eliminandolo in alcuni casi in cui finora era indicato, come ad esempio il trattamento l’acne. Obiettivo, “ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza antimicrobica“, come spiegano gli esperti di Ema. Un recente studio commissionato dall’Ema e condotto da Darwin Eu ha dimostrato un ampio utilizzo del farmaco in tutta l’Ue, sia negli adulti che nei bambini. Troppo ampio, secondo gli esperti.
Cosa succederà
Il parere sarà ora trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue. Alcuni medicinali a base di azitromicina sono approvati nell’Ue anche per uso topico (come collirio) e, precisa l’Ema, non rientrano nell’ambito di questa procedura di revisione. Un procedimento che, come ricorda Adnkronos Salute, è stato avviato il 30 ottobre 2023 su richiesta dell’Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi Medici.
Il parere del Comitato Ema sull’azitromicina
Ma cosa hanno concluso gli esperti? Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha raccomandato “diverse modifiche alle modalità di utilizzo” dell’azitromicina nell’Ue, “tra cui l’eliminazione di alcune indicazioni”. Questo antibiotico, spiega l’Ema, “è utilizzato da decenni per il trattamento di un’ampia gamma di malattie infettive, sia nei bambini che negli adulti. È incluso nell’elenco dei medicinali essenziali dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), il che ne sottolinea l’importanza per la salute pubblica”.
Tuttavia, questa molecola “è anche classificata dall’Oms come un antibiotico a più alto rischio di resistenza antimicrobica ed è inclusa nella categoria ‘Watch’ dell’agenzia Onu”. E i dati mostrano che “la resistenza antimicrobica a questo antibiotico è aumentata negli ultimi anni“.
Le nuove raccomandazioni puntano dunque a promuovere un uso più razionale sulla base delle evidenze attuali e a preservarne l’efficacia. Sulla base di questa revisione, il Chmp ha raccomandato di modificare la maggior parte degli usi autorizzati dei medicinali a base di azitromicina somministrati per via orale o per infusione, per allinearli ai dati più recenti e renderli più precisi. Sono poi state armonizzate le raccomandazioni sul dosaggio e le controindicazioni, nonché le informazioni sulle interazioni con altri medicinali, l’uso in gravidanza, gli effetti collaterali.
Azitromicina: le indicazioni che spariranno
Il Comitato ha raccomandato di interrompere l’uso di azitromicina per via orale (attualmente autorizzata in alcuni Stati membri) per l’acne vulgaris moderata; per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, batterio che causa infezioni gastriche che possono portare a infiammazione cronica e ulcera; e per la prevenzione delle riacutizzazioni (attacchi) di asma eosinofila e non eosinofila.
Il Comitato ha ritenuto che le prove disponibili non siano sufficienti a supportare l’efficacia dell’azitromicina in queste indicazioni, concludendo che i benefici non superano i rischi.
Le revisioni d’uso invece riguardano principalmente: infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori come sinusite batterica acuta, tonsillite e faringite streptococcica acuta, riacutizzazioni acute di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunità; malattie sessualmente trasmisse, come uretrite e cervicite causate da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae; infezioni dell’apparato riproduttivo femminile, come la malattia infiammatoria pelvica; infezioni dentali, come ascessi e parodontite; trattamento e prevenzione di diverse tipologie di infezioni da Mycobacterium avium complex nelle persone con infezione da Hiv-1.
Il Chmp ha quindi raccomandato di includere un avviso nelle informazioni sul prodotto per evidenziare il rischio di resistenza antimicrobica.
