Anche l’Europa ha il suo primo vaccino contro Covid-19 per bambini e ragazzi tra 12 e 15 anni. Come anticipato nei giorni scorsi dal ministro della Salute, Roberto Speranza, è arrivato il via libera dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema).
Il via libera all’estensione d’uso del vaccino Pfizer/BioNTech agli adolescenti, e la notizia della raccomandazione in questo senso da parte del Comitato per i medicinali per uso umani (Chmp) dell’Agenzia, sono arrivate durante il briefing con Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e prodotti terapeutici per Covid-19 dell’Ema.
“Ottima notizia”, twitta il virologo Roberto Burioni. “Ema ha approvato il vaccino Pfizer dai 12 anni in su. A settembre i ragazzi potranno tornare a scuola in sicurezza. Fantastico! Tutti in piedi sul divano”, esulta.
E non sarà il solo: molti esperti sono convinti che, per fermare Covid-19 e le sue varianti, occorra somministrare il vaccino a bambini e adolescenti. Come ci ha detto Susanna Esposito, presidente di Waidid, l’Associazione Mondiale per le Malattie infettive e i disordini immunologici.
“Il via libera di oggi era atteso”, ci spiega il virologo dell’Università degli Studi di Milano Fabrizio Pregliasco, direttore sanitario dell’Irccs Galeazzi di Milano.”Si tratta di un primo step di espansione, davvero molto utile, perché in questo momento le campagne vaccinali devono andare a cercare tutti. Un po’ il concetto di ‘chi cojo cojo’, perché è fondamentale velocizzare la copertura. Vero è – riflette – che i giovani hanno meno effetti negativi ma, proprio perché portatori spesso di infezioni asintomatiche, sono facilitatori dell’infezione”.
“Sono in corso studi avanzati per anticipare la vaccinazione – ci ricorda Pregliasco – Vediamolo come step successivo e in un’ottica di doppio binario: vaccinare chi lo desidera e poi un lavoro proattivo per stanare i dubbiosi fra i più anziani, con un’opera di convincimento sul territorio”.
L’uso del vaccino Comirnaty tra 12 e 15 anni sarà lo stesso degli over 16: il prodotto verrà somministrato in due dosi, a distanza di tre settimane.
Gli effetti sugli ‘under 16’ sono stati studiati in 2.260 adolescenti tra 12 e 15 anni. Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty era paragonabile a quella dei ragazzi tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2).
L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 minori tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo, senza saperecosa fosse stato somministrato loro. Dei 1.005 teen che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato Covid-19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione finta. Questo significa che nello studio il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire Covid-19 (“sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%”, precisa l’Ema).
Gli effetti indesiderati più comuni nei soggetti tra 12 e 15 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Si tratta di disturbi in genere “lievi o moderati, e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”.
Il Comitato di esperti ha osservato che, a causa del numero limitato di soggetti inclusi nello studio, questo potrebbe non aver rivelato eventuali effetti collaterali rari.
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente in persone di sotto i 30 anni. “Attualmente non vi è alcuna indicazione che questi casi siano dovuti al vaccino – precisa l’Agenzia europea – e l’Ema sta monitorando attentamente questo problema”
Nonostante questa incertezza, il Chmp ha ritenuto che “i benefici di Comirnaty nei bambini tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave”.
