15 Luglio 2019

Novartis e Roche: si chiude saga Avastin-Lucentis, multa confermata

Fortune

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Sentenza del Consiglio di Stato negativa per Novartis e Roche. Si chiude così la lunga saga che, dal 2014 ad oggi, ha visto le due aziende farmaceutiche fare ricorso al Tar del Lazio per poi piombare prima in Cds e poi alla Corte di giustizia europea, fino a riapprodare sui lidi giuridici italiani, nella speranza di vedere annullate le accuse – invece confermate – di aver fatto cartello per incentivare l’utilizzo di Lucentis (ranibizumab) rispetto a Avastin (bevacizumab). Due farmaci di pari efficacia, di cui il primo, molto più economico, veniva usato solo off-label per la degenerazione maculare senile. Viene confermata così la maxi-multa da oltre 90 milioni di euro ad entrambe le case farmaceutiche, ad opera dell’antitrust.

Una decisione, quella del Cds, di cui Novartis “prende atto con rammarico”. L’azienda, “sin dall’inizio ha respinto con forza queste accuse ed è convinta che il caso antitrust sia stato guidato da motivi puramente economici, volti a forzare, nel quadro normativo italiano, un cambiamento atto a consentire il rimborso generalizzato di un farmaco in un’indicazione priva di autorizzazione (off label), nonostante la presenza sul mercato di medicinali autorizzati (on label)”. Nessuna marcia indietro, dunque, da parte della big del farmaco che”conferma la correttezza del proprio operato e rimane convinta che l’utilizzo di un farmaco fuori indicazione in presenza di farmaci appropriati costituisca una minaccia per l’esistente sistema legale, medico e regolatorio, istituito per monitorare l’uso efficace e sicuro dei medicinali nei pazienti”, scrive in un comunicato.

Non è della stessa idea Altroconsumo: “ci sono voluti 10 anni e 4 diversi gradi di giudizio – ha dichiarato Ivo Tarantino, responsabile relazioni esterne Altroconsumo – In questi anni sono stati tanti i tentativi delle due aziende di ribaltare le carte in tavola, con tecnicismi estremi che niente hanno a che vedere con il cuore della vicenda: i pazienti si sono visti negati l’accesso alla cura di una malattia grave come la maculopatia e il servizio sanitario ci ha rimesso decine di milioni di euro per una scellerata concertazione illecita delle due case farmaceutiche”.

Secondo la ricostruzione dell’Associazione “Avastin e Lucentis sono medicinali sviluppati dalla società Genentech, appartenente al gruppo Roche. La Genentech ha affidato lo sfruttamento commerciale di Lucentis al gruppo Novartis mediante un accordo di licenza. La Roche commercializza Avastin. Lucentis – prosegue Altroconsumo – è autorizzato per il trattamento delle malattie oftalmiche. Avastin, altrettanto efficace nelle malattie della retina, è autorizzato solamente per il trattamento delle patologie tumorali, ma visto il suo prezzo inferiore rispetto a quello di Lucentis, era largamente utilizzato anche per il trattamento delle malattie oftalmiche (uso off label). Tra il 2009 e il 2012 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sospende via via tutti gli usi di Avastin consentiti in regime di rimborso. Le prescrizioni si spostano su Lucentis. Roche e Novartis si accordano per differenziare artificiosamente i due farmaci – scrive l’Associazione – principalmente cercando di dimostrare che Avastin presenta rischi maggiori, contro le evidenze che provengono dall’esperienza clinica e da tutti gli studi indipendenti. Avastin non può più essere rimborsato dal Servizio sanitario e i malati restano senza cure. Oppure, se possono, se le devono pagare di tasca loro in regime privato. L’aggravio di spesa per il Servizio sanitario nazionale è calcolato in 45 mln di euro per il solo 2012. Il 5 maggio 2014 l’Antitrust sanziona le due case farmaceutiche al termine di un procedimento avviato nel 2013 anche a fronte della denuncia della Società dei medici oftalmologi italiani e di altri enti e organizzazioni, tra cui Altroconsumo”. La multa ammonta a oltre 90 milioni di euro ad entrambe le case farmaceutiche. “Altroconsumo invia anche un esposto alla Procura di Roma, di Torino, e alla Corte dei Conti e le due aziende ricorrono subito al Tar Lazio che però, nel novembre 2014, respinge i ricorsi – scrive l’Associazione – Roche e Novartis coinvolgono allora il Consiglio di Stato che rinvia il caso alla Corte Europea di Giustizia europea. Il 23 gennaio 2018 la Corte di Lussemburgo risponde ai quesiti pregiudiziali presentati dal Consiglio di Stato confermando nella sostanza la bontà dell’operato e delle conclusioni dell’Autorità Antitrust e rimandando al sistema giudiziario italiano l’atto finale del lungo iter di questa vicenda”.

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