Pfizer: “Il lavoro sul vaccino non si ferma”

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La campagna di vaccinazione più grande di tutti i tempi, in Italia, è appena iniziata. Per l’ISS, Istituto superiore di sanità, da domenica scorsa, nel nostro Paese, è arrivata un’arma fondamentale nella lotta all’epidemia: è il vaccino di Pfizer-Biontech, su cui è arrivato il via libera, prima da parte di Ema (European Medicines Agency) e poi da parte di Aifa (Agenzia italiana del farmaco). Questa arma sarà efficace nel 2021, nella lotta contro la crisi pandemica? Quanto questo strumento contribuirà a superare la crisi economica e sociale dipenderà dalla sua efficacia, su cui – nonostante tutto – ci sono dubbi e interrogativi da superare. A colloquio con Fortune Italia, Valentina Marino, direttore medico di Pfizer Italia, che ci spiega quanto l’azienda farmaceutica statunitense – che ha una sede in Belgio, dove ‘batte’ il cuore del vaccino anti-Covid – sia impegnata “in maniera costante e continua a produrre e distribuire rapidamente le quantità di vaccino previste, ovvero 50 milioni di dosi entro il 2020 e 1,3 miliardi di dosi entro il 2021 in tutto il mondo, di cui 200 milioni destinati all’Europa e quasi 27 milioni all’Italia”, come da piano strategico presentato al Parlamento dal Ministro della Salute. “Ricorderò per sempre quel 9 novembre, il momento in cui ricevetti la telefonata mentre ero in un bar a pranzo, ho esultato e i presenti e mi hanno guardato male”, racconta. Da quel giorno, si corre. Con un obiettivo chiaro in testa (“lavorare in squadra non solo per raggiungere il risultato ma soprattutto per arrivarci prima possibile”) e un’amara consapevolezza: “Non abbiamo ancora tutte le risposte”.

 

 

L’Ema e l’autorizzazione in via condizionale del 29 dicembre. Cosa vuol dire?

 

Il 21 dicembre il vaccino Pfizer BioNTech ha ottenuto dall’EMA l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni. Quest’ultima può essere concessa per malattie gravemente debilitanti o potenzialmente letali o per l’uso in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità o dall’UE. In queste situazioni, i medicinali possono essere approvati più rapidamente del solito, tuttavia a determinate condizioni, ovvero l’obbligo di presentare ulteriori dati. Una volta che questi verranno valutati dall’EMA come soddisfacenti, l’autorizzazione “subordinata a condizioni” può essere convertita in un’autorizzazione standard all’immissione in commercio.

 

Il vaccino Pfizer Biontech, a differenza dei vaccini classici che prevedono la somministrazione di parti inattivate del virus, funziona diversamente. Ci può spiegare meglio?

 

Il vaccino Pfizer BioNTech è un vaccino a mRNA. L’mRNA – o RNA messaggero – è una molecola che ha la funzione di trasmettere le “istruzioni” necessarie per creare una o più proteine – o antigene – specifici per il virus. Una volta che questa molecola si trova all’interno del corpo, le nostre cellule seguono le istruzioni per produrre le proteine o gli antigeni, che possono riconosciuti dal sistema immunitario della persona vaccinata, generando così una risposta immunitaria all’antigene del vaccino. A differenza di un vaccino tradizionale che si avvale di virus inattivati o morti o di porzioni del virus per stimolare una risposta immunitaria, l’mRNA “trasmette solo un messaggio” e poi scompare.

 

Partiamo dai dati della vostra ricerca. Quante persone sono state vaccinate e su quante di loro il vaccino è stato efficace?

 

I risultati dello studio clinico sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. I dati della fase 3, che ha coinvolto 44.000 volontari, hanno dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95% nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 e anche nei partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2. Il tasso di efficacia è stato, in ogni caso, misurato a partire da 7 giorni dopo la seconda dose. L’efficacia è risultata coerente per gli aspetti demografici relativi ad età, razza ed etnia. L’efficacia osservata negli adulti di età superiore a 65 anni è stata superiore al 94%. Nello studio sono stati osservati 10 casi gravi di COVID-19, nove dei quali si sono verificati nel gruppo placebo e uno nel gruppo vaccinato.

 

Quali sono le “condizioni” in cui il vaccino deve viaggiare?

 

Per garantire la qualità del prodotto, Pfizer e BioNTech hanno sviluppato contenitori speciali, a temperature controllata, che possono mantenere le condizioni di stoccaggio raccomandate (-70°C ±10°C) per periodi di tempo estesi senza richiedere nient’altro che il ghiaccio secco. Il contenitore può mantenere la temperatura per 10 giorni se non aperto, e questo ne permette il trasporto nei mercati di tutto il mondo. Ogni contenitore è equipaggiato con un sensore termico abilitato al GPS per tenere traccia della località e della temperatura di ogni spedizione di vaccino 24 ore al giorno, sette giorni alla settimana. Una volta scongelata, la fiala di vaccino può essere conservata fino a cinque giorni in condizioni refrigerate (2-8°C). A temperatura ambiente, il vaccino va somministrato entro 2 ore.

 

Con quale velocità siete in grado di produrre i vaccini?

 

Sulla base delle proiezioni attuali, la rete di produzione combinata di Pfizer e BioNTech ha un potenziale di 50 milioni di dosi, a livello globale, nel 2020, e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021. Quattro degli stabilimenti Pfizer fanno parte della catena di produzione e fornitura; St. Louis, MO; Andover, MA; e Kalamazoo, MI negli Stati Uniti; e Puurs in Belgio. Anche i siti tedeschi di BioNTech saranno impiegati per l’approvvigionamento globale.

 

Il vaccino Pfizer protegge solo dalla malattia grave o comunque protegge la persona dal contagio, anche in una forma virale bassa?

 

Dagli studi effettuati fino ad ora è emerso che la risposta immunitaria è stata più alta nei soggetti vaccinati rispetto a quella riscontrata nei soggetti che hanno sviluppato l’infezione. Non abbiamo ancora tutte le risposte e continuiamo a raccogliere dati.

 

Avete sperimentato il vaccino su bambini al di sotto dei 12 anni?

 

Non abbiamo ancora richiesto autorizzazione relativamente all’uso nei minori di 16 anni; stiamo continuando a raccogliere i dati dei partecipanti tra i 12 e i 16 anni, la cui vaccinazione è partita in ottobre. E’ già stato pianificato con le autorità regolatorie un piano di studi nella popolazione pediatrica.

 

Quali sono gli effetti collaterali anche secondari che avete riscontrato sui pazienti vaccinati ?

Il comitato di monitoraggio dei dati per lo studio non ha segnalato alcun problema severo sulla sicurezza del vaccino. La revisione dei dati dimostra che il vaccino è stato ben tollerato, con la maggior parte degli eventi avversi segnalati che si sono risolti subito dopo la vaccinazione. L’unico evento avverso di grado 3 (grave) segnalato è stato astenia al 3,8%, e mal di testa al 2,0% dopo la seconda dose.

 

Come sono stati valutati gli effetti a lungo termine del vaccino?

 

I partecipanti alla sperimentazione clinica continueranno a essere monitorati per valutare la sicurezza e la protezione a lungo termine per altri due anni dopo la seconda dose.

 

Vaccinare prima i giovani o gli anziani? Ci sono rischi maggiori per persone con altre patologie?

 

I risultati dello studio di fase 3 hanno dimostrato una uniforme efficacia e sicurezza in tutte le fasce d’età. Non esistono controindicazioni particolari o popolazioni speciali esclusi i soggetti che hanno una consapevolezza di allergia ad uno dei componenti del vaccino.

 

Avete paura che un futuro vaccino con un virus attenuato possa superare il vostro vaccino?

 

Penso che nessuna singola azienda avrà tutte le risposte. Tutte le aziende sono impegnate in una corsa, non l’una contro l’altra, ma contro il virus e il tempo.

 

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