Dalla ricerca novità per la terapia di Covid-19 in Europa. GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology hanno annunciato oggi di aver firmato un accordo di appalto congiunto con la Commissione europea per fornire fino a 220.000 dosi di sotrovimab. Si tratta di un anticorpo monoclonale sperimentale contro Sars-CoV-2 a dose singola, per il trattamento di adulti e adolescenti – di età 12 anni e oltre e peso di almeno 40 kg – con Covid-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e sono a rischio di progredire in Covid grave.
L’accordo sugli appalti congiunti consente agli Stati membri dell’Unione europea (Ue) di acquistare rapidamente l’anticorpo sotrovimab, previa autorizzazione di emergenza locale o autorizzazione a livello dell’Ue, per il trattamento di pazienti ad alto rischio in caso di Covid-19 che potrebbero beneficiare di un trattamento precoce con questo prodotto.
L’intesa segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema).
L’anticorpo monoclonale sotrovimab è incluso nel portafoglio della Commissione europea di promettenti terapie candidate, come parte della sua strategia terapeutica contro Covid-19. Inoltre, la documentazione a supporto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per sotrovimab è in fase di revisione regolamentare continua con l’Ema, ricordano Gsk e Vir.
A giugno le due società hanno annunciato i risultati completi dello studio di Fase 3, che ha portato a una riduzione rischio di ricoveri o di decesso per qualsiasi causa dal giorno 29 rispetto al placebo, raggiungendo l’endpoint primario dello studio.
“Questo accordo con la Commissione europea – commenta George Katzourakis, Senior Vice President Europe Gsk – rappresenta un passo avanti cruciale per il trattamento dei casi di Covid-19 negli Stati membri dell’Ue, poiché consente l’accesso a sotrovimab ai pazienti ad alto rischio che hanno contratto il virus. Mentre il panorama di Covid-19 continua ad evolversi e affrontiamo nuove sfide, come la variante Delta che si sta diffondendo in tutto il mondo, rimane un urgente bisogno di opzioni di trattamento per aiutare coloro che si ammalano a evitare il ricovero in ospedale o la morte”.
Per George Scangos, amministratore delegato di Vir, “rimane molto chiaro che sono necessarie ulteriori opzioni di trattamento per affrontare pienamente il bilancio di questa pandemia. Questo accordo riconosce che i trattamenti con anticorpi monoclonali per coloro che vengono infettati sono essenziali, e siamo lieti che gli operatori sanitari europei e i loro pazienti abbiano ora accesso a sotrovimab. In particolare, il fatto che sotrovimab sia stato progettato fin dall’inizio per mantenere l’attività contro l’evoluzione di questo virus e abbia dimostrato, in vitro, la sua capacità di mantenere l’attività contro le varianti circolanti, tra cui Delta e Lambda, ne sottolinea il ruolo critico nella lotta a Covid-19”.
Le due aziende si stanno impegnando con i governi e gli enti di approvvigionamento per rendere disponibile sotrovimab per supportare la risposta alla pandemia. Nel maggio 2021 sotrovimab ha ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza dalla Food and Drug Administration; l’anticorpo monoclonale è stato autorizzato per l’uso di emergenza anche in Bahrain, Kuwait, Qatar, Singapore ed Emirati Arabi Uniti.
