L’antivirale Paxlovid può essere usato il prima possibile dopo la diagnosi di Covid-19, ed entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi, per trattare gli adulti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso una malattia grave. Questo il parere positivo emesso dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) sull’uso della pillola anti-Covid di Pfizer.
La pronuncia del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) potrà ora essere di supporto alle autorità nazionali per decidere su un eventuale uso precoce del medicinale, prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio (come ad esempio in contesti di emergenza).
Ema si è basata sui risultati dello studio Epic-Hr condotto da Pfizer su oltre 2.200 partecipanti, dai quali è emersa una riduzione dell’89% delle conseguenze più gravi dell’infezione da Sars-CoV-2 tra i pazienti a rischio, nei casi in cui la pillola sia stata assunta nei primi tre giorni dopo la comparsa dei sintomi. Risultati simili sono stati osservati con quelli trattati entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi.
L’Agenzia europea sconsiglia l’utilizzo del farmaco in gravidanza e allattamento, poiché studi di laboratorio sugli animali suggeriscono che dosi elevate di Paxlovid possono avere un impatto sulla crescita del feto. Sconsigliato l’utilizzo anche in pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e fino a 34 giorni dopo l’ultima dose di Paxlovid sono stati disturbi del gusto, diarrea e vomito.
L’Ema ha inoltre annunciato che dal 13 dicembre è stata avviata in parallelo una rolling review – lo strumento regolatorio di cui l’Agenzia si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria – che continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire a Pfizer di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il consiglio del Chmp indica la forza dei nostri dati per Paxlovid nel trattamento degli adulti ad alto rischio con diagnosi di Covid-19. Se autorizzato, Paxlovid ha il potenziale per aiutare a salvare vite umane e ridurre i ricoveri ospedalieri”, ha dichiarato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer.
