Botta e risposta fra produttori di farmaci originator ed equivalenti sulla questione del patent linkage. La sua abrogazione “non avrà alcun effetto negativo sui brevetti farmaceutici e non determinerà alcuna crescita del contenzioso – sostiene Enrique Häusermann, presidente di Egualia, che rappresenta l’industria dei farmaci generici equivalenti e biosimilari – La scelta del Governo di abrogare un istituto anticoncorrenziale che esiste solo nel nostro Paese corregge una grave stortura rispetto ai principi espressi dalla normativa Europea in tema di concorrenza e normativa farmaceutica”. Häusermann è stato ascoltato oggi in audizione dalla Commissione Industria del Senato, nell’ambito dell’esame della Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021.
Il testo proposto dal Governo prevede l’abrogazione dell’art. 11 della legge Balduzzi che ha introdotto la non classificabilità di farmaci equivalenti come farmaci a carico del Ssn prima della data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal ministero dello Sviluppo economico. Sull’incongruenza della norma rispetto al diritto europeo in materia di concorrenza si è più volte espressa anche l’Antitrust, ricorda Egualia.
“Questa norma – ha ribadito Häusermann – oltre a favorire condotte ostruzionistiche da parte delle società titolari di brevetto, ha effetti potenzialmente lesivi per la salute pubblica determinando un incremento di spesa per il Ssn quotato finora in oltre 220 milioni di euro. La sua rimozione consentirebbe alle imprese di espletare tutte le procedure negoziali per la conseguente classificazione tra i farmaci rimborsati dal Ssn senza ledere in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie e nazionali”.
Di segno opposto la posizione di Farmindustria, che giudica inutile l’articolo 15 del ddl Concorrenza. L’idea è quella di ‘dare spazio’ ai farmaci equivalenti ”non un giorno prima, non un giorno dopo la scadenza brevettuale’. E tutto ciò – afferma il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi – il sistema attuale già lo consente: se prima della legge Balduzzi non era possibile per i genericisti muoversi prima della scadenza brevettuale, quella legge lo ha consentito e normato, permettendo di registrare, negoziare, prezzare, produrre e stoccare il proprio farmaco in anticipo per essere pronti al giorno zero. Per questo l’articolo 15 del Ddl Concorrenza, che cancella l’articolo 11 della legge Balduzzi”, il cosiddetto ‘patent linkage’, “è del tutto inutile“.
Scaccabarozzi ne ha parlato con l’Adnkronos Salute, dopo l’audizione in Commissione Industria del Senato. Secondo il leader degli industriali del farmaco “il problema che cerca di risolvere l’articolo 15 in realtà non esiste, perché è stato già risolto con la stessa legge Balduzzi. Più che di patent linkage si dovrebbe parlare di remboursement linkage, in quanto oggi è già possibile con il nostro sistema regolatorio, fare tutto già prima della scadenza brevettuale, per poi essere disponibili per la prescrizione medica e quindi per i malati. Non solo, l’abrogazione potrebbe creare contenzioni ulteriori perché chiunque potrebbe commercializzare il farmaco prima della effettiva scadenza brevettuale”. “Noi siamo per la correttezza, una legge c’è già. E per noi vale: non un giorno in più non un giorno in meno”, conclude Scaccabarozzi.
