Ottanta pazienti con malattia di Crohn, uomini e donne con un’età media di 35 anni, tutti multiresistenti alle terapie standard. Saranno loro i primi a essere sottoposti a trapianto tissutale, mediante infiltrazione di tessuto adiposo autologo microfratturato, grazie all’utilizzo di un nuovo dispositivo. Obiettivo, testarne l’efficacia.
L’intera procedura di prelievo, microframmentazione e somministrazione di tessuto adiposo si effettuerà tramite il dispositivo Lipogems, e la sperimentazione coinvolgerà 5 grandi ospedali in tutta Italia.
Le strutture coinvolte
I 5 grandi ospedali sono l’Irccs Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma, l’Irccs Policlinico Sant’Orsola – Malpighi di Bologna, l’Ospedale Luigi Sacco di Milano, l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli.
Insieme questi centri hanno dato il via a uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, arruolando i primi pazienti affetti da malattia di Crohn che hanno sviluppato, in conseguenza del processo infiammatorio della patologia, una fistola perianale complessa.
L’impatto della malattia
“È fondamentale sottolineare l’impatto clinico, sociale ed economico della malattia di Crohn – ha detto il principal investigator e coordinatore dello studio, Silvio Laureti, Associato di Chirurgia generale dell’Università di Bologna, della U.O. Chirurgia del Tratto Alimentare e Urgenze dell’Irccs Policlinico Sant’Orsola Malpighi – una patologia che sta interessando sempre più giovani e giovanissimi e che, purtroppo, può comparire anche in età pediatrica”.
“Si tratta di una patologia cronica che dà sofferenza, sia fisica che psicologica e le limitazioni nelle attività quotidiane, sociali e lavorative, unite agli alti costi dei trattamenti a oggi esistenti, impattano in maniera molto significativa sulla qualità della vita. I dati della letteratura ci dicono che solamente il 55-60% dei pazienti affetti da malattia perianale di Crohn risponde ai trattamenti standard attualmente conosciuti”.
“Con questo studio intendiamo testare una nuova alternativa terapeutica, per dare una speranza ai pazienti refrattari alle terapie standard e destinati a subire un peggioramento costante della qualità di vita”, ha aggiunto Laureti.
La malattia di Crohn
E’ caratterizzata da un processo infiammatorio cronico che può interessare, in maniera segmentaria, tutto l’apparato digerente. La patologia può complicarsi, nel suo decorso, con lo sviluppo di fistole o ascessi perianali in circa 1/3 dei casi (23-38%). In questo caso si tratta di una patologia molto invalidante e la conseguenza più eclatante è la compromissione significativa della qualità della vita dei pazienti.
Il dispositivo
Lipogems è un dispositivo medico certificato e autorizzato per il prelievo e la processazione del tessuto adiposo. La procedura, mininvasiva, può essere completata in meno di un’ora sia in sala operatoria che in un ambulatorio chirurgico.
Prevede un piccolo prelievo di tessuto adiposo, generalmente dall’addome, la sua processazione e il successivo innesto. Questo processo di micro frammentazione simula un danno tissutale ed innesca i naturali processi di riparazione dei tessuti, in particolare attiva la trasformazione del pericita a cellula mesenchimale.
Il prodotto così ottenuto è un tessuto adiposo micro frammentato privo di sostanze oleose e residui ematici con proprietà pro-infiammatorie, destinato all’innesto autologo con alte concentrazioni di periciti e cellule mesenchimali attive che favoriscono il naturale processo rigenerativo.
I campi di applicazione, spiegano da Lipogems International SpA, sono numerosi: osteoartrite del ginocchio, dell’anca e della spalla, ulcera del piede diabetico, fistola perianale da malattia di Crohn e, in via di sperimentazione, come veicolo di somministrazione dei farmaci nel trattamento di tumori e infezioni.
Al momento l’azienda – costituita nel 2012 da Camillo Ricordi, direttore del Diabetes Research Institute di Miami, da Carlo Tremolada, chirurgo plastico e maxillo-facciale, e guidata dal Ceo Giorgio Ninzoli – vanta oltre 60.000 pazienti trattati nel mondo e oltre 120 pubblicazioni scientifiche.
