Nell’era dell’AI, anche i dispositivi medici stanno cambiando, e lo fanno molto in fretta. Una rivoluzione tecnologica che comporta delle sfide, ma quali sono quelle che autorità sanitarie, ricercatori e imprese dovrebbero tenere bene a mente? “Percezione del regolatorio come una barriera, poca formazione, mancanza di domanda (in)formata. Queste sono a mio avviso le tre principali sfilde. Perchè io non amo chiamarli problemi”, dice a Fortune Italia Leandro Pecchia, docente di Ingegneria Biomedica all’Università Campus Bio-Medico di Roma.
Pecchia è tra i principali esperti che hanno coordinato la redazione della seconda edizione del documento ‘Development of medical device policies’ appena pubblicato dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). Una sorta di regia che definisce le linee globali per le politiche nazionali e regionali per i dispositivi medici, inclusa l’AI per la salute.
La grande corsa dei dispositivi medici
“Al momento – evidenzia Pecchia – una delle principali sfide nell’innovazione dei dispositivi medici nasce dal fatto che la tecnologia evolve più rapidamente del quadro regolatorio. Il nuovo MDR (Medical Device Regulation: il regolamento europeo che disciplina la produzione, commercializzazione e vendita dei dispositivi medici in Ue, ndr) indica cosa fare già dal concepimento dell’idea, ma oltre l’80% del settore europeo è composto da Pmi che spesso non hanno competenze interne: così gli aspetti regolatori vengono affrontati troppo tardi e diventano una barriera anziché una guida alla progettazione sicura, efficace e sostenibile”.
Lo stesso, assicura lo scienziato italiano che guida il Laboratorio di Tecnologie Intelligenti per la Salute e il Benessere del Campus, accade per l’HTA (health technology assessment): “Siamo entrati nell’era del pre-market assessment, qualla che io a lezione chiamo ‘reverse engineering della health economics’: permette di integrare fin dall’inizio della ricerca il valore clinico, la sostenibilità (anche ambientale) e l’impatto sul sistema Paese. A questo si aggiunge una domanda ancora fluida, non pienamente formata ed informata, da parte degli utilizzatori”.
AI, dispositivi medici e ‘fame’ di formazione
C’è poi da tener conto del fattore umano: siamo pronti a gestire queste tecnologie? “C’è un tema enorme di bisogno di formazione – ammette Pecchia – L’età media dei professionisti sanitari italiani è tra le più alte al mondo, servono nuovi modelli di lifelong learning che li aiutino a comprendere e usare l’AI e l’innovazione, in primis sul lavoro, ma poi anche per rispondere alle domande dei loro figli nativi digitali”. Il rischio? Essere tagliati fuori (anche in famiglia).
Insomma, per Leandro Pecchia “la vera sfida è portare regolazione, evidenza e competenze a monte dell’innovazione, trasformandole da ostacoli percepiti a leve strategiche. Negli Stati Uniti lo stanno facendo i colossi aziendali, nei Paesi asiatici i governo, in Italia dobbiamo farlo come sistema, mettendo insieme atenei, aziende, cittadini e politici”.
Una ‘mission impossible’ per un Paese come il nostro, ricco sì di talenti e creatività ma ostacolato da una burocrazia soffocante e storicamente non così abile a fare squadra? “Possiamo faracela. L’Unesco dovrebbe riconoscere la capacità di trasformazione e resilienza del Paese come patrimonio culturale immateriale dell’umanità… e invece vediamo aberrazioni come quella del ‘Times‘, che nomina l’AI “uomo” dell’anno. Che strana epoca”, conclude lo scienzato, che non rinuncia al suo ottimismo ‘evidence based’.
