Di Sy Mukherjee – Le azioni di Novartis sono scese di quasi il 3% nelle negoziazioni di martedì, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha sollevato accuse di manipolazione dei dati contro il gigante farmaceutico. Le accuse riguardano la gene therapy Zolgensma, usata per trattare una rara malattia infantile, la devastante atrofia muscolare spinale (SMA): con un prezzo di listino di 2,1 mln di dollari, è il farmaco più costoso al mondo.
Novartis ha acquistato AveXis, la società produttrice di Zolgensma, nel 2018, e lo scorso anno ha ricevuto l’approvazione della FDA per il farmaco. Martedì la FDA ha dichiarato che, “a seguito dell’approvazione da parte della FDA del prodotto, l’agenzia è stata informata da AveXis, il produttore, in merito a un problema di manipolazione dei dati che influisce sull’accuratezza di alcune informazioni provenienti dai test sui prodotti effettuati su animali, informazioni sottoposte a domanda di licenza biologica (BLA) e riviste dalla FDA”.
L’agenzia non ha detto che queste manipolazioni potrebbero portare sicuramente alla revoca dell’approvazione della terapia genica. In realtà, ha affermato che “si sta valutando attentamente questa situazione e si rimane fiduciosi che Zolgensma debba rimanere sul mercato. A fronte della grande quantità di informazioni inviate esaminate dall’agenzia, le nostre preoccupazioni in questo momento sono limitate a solo una piccola parte di esse, ovvero dati relativi ai test del prodotto contenuti nella richiesta di commercializzazione”.
We rely on truthful scientific data to make regulatory decisions, and we take the issue of data integrity very seriously. In this case, the agency will use its full authorities to take action, if appropriate, which may include civil or criminal penalties. https://t.co/lGu4cAw6B5
— Dr. Ned Sharpless (@FDACommissioner) August 6, 2019
Tuttavia, il commissario della FDA, Ned Sharpless, ha lanciato un chiaro avvertimento a Novartis, che include lo spettro di potenziali accuse penali. “Facciamo affidamento su dati scientifici veritieri per prendere decisioni normative e prendiamo molto sul serio la questione dell’integrità dei dati. In questo caso, l’agenzia utilizzerà tutti i suoi mezzi per agire, se ce ne sarà bisogno. Ciò può includere sanzioni civili o penali”, Sharpless ha scritto in un tweet. Novartis ha difeso l’integrità del farmaco Zolgensma, rilevando che i problemi relativi ai dati erano ‘self-reported’. “In nessun momento delle analisi i risultati hanno indicato problemi di sicurezza, efficacia o qualità del prodotto. Rimaniamo pienamente in grado di rilasciare Zolgensma di alta qualità e pienamente adatto ai pazienti che ne hanno bisogno. Abbiamo e continueremo a lavorare in stretta collaborazione con la FDA per colmare eventuali lacune a livello qualitativo”, ha scritto la società in una nota.
