Il ‘mix’ di vaccini anti-Covid off label approvato dall’Aifa. E’ arrivato infatti il via libera dell’Agenzia italiana del farmaco all’uso dei vaccini a mRna Comirnaty (Pfizer-BioNTech) e Moderna per la seconda dose nei vaccinati con Vaxzevria (AstraZeneca) con meno di 60 anni.
E questo “anche in considerazione del mutato scenario epidemiologico di ridotta circolazione virale”. La determina è in pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
La Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa, nella riunione del 13 giugno, si è espressa sulle modalità di utilizzo della schedula vaccinale mista. E questo”sulla base di studi clinici pubblicati nelle ultime settimane” e “a fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale e un buon profilo di reattogenicità”, approvando dunque il mix vaccinale. Ovvero la prima dose con Vaxzevria e la seconda dose con Comirnaty o, per analogia, con il vaccino Moderna. Debutta così ufficialmente nella campagna italiana la vaccinazione eterologa.
Nel testo del parere colpisce la segnalazione di una maggior frequenza di effetti collaterali e sistemici di grado lieve o moderato rispetto alla vaccinazione ‘tradizionale’. E questo a fronte del fatto che, con la seconda dose di AstraZeneca, non sono stati registrati, in Italia, casi di trombosi rare.
La Cts dell’Aifa nel suo parere cita i risultati di uno studio inglese e uno spagnolo. “A fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster, il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty) – si legge nel parere – ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile”.
In considerazione delle evidenze “che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Rco) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale”, l’Aifa ha espresso dunque parere favorevole “all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino Covid-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”.
Ma che cos’è la legge 648/1996? Questa legge consente di erogare un farmaco a carico del Servizio sanitario nazionale, previo parere della Cts di Aifa, “quando non esiste un’alternativa terapeutica valida: per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia; per medicinali non ancora autorizzati, ma in corso di sperimentazione clinica; per medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata “.
La Cts, infine, ha ritenuto che la seconda dose con vaccino a mRna possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria.
