Novità dalla ricerca per il trattamento di forme aggressive di cancro al seno. L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha infatti raccomandato l’ok all’immissione in commercio nell’Unione europea (Ue) per Trodelvy (sacituzumab govitecan), un farmaco di prima classe per il trattamento di pazienti adulte con tumore al seno triplo negativo non operabile o metastatico, che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, di cui almeno una per malattia avanzata.
Il tumore al seno triplo negativo è un tipo aggressivo di cancro al seno che non ha i soliti recettori (bersagli) su cui agiscono altri farmaci antitumorali mirati.
Attualmente la chemioterapia rimane il trattamento standard per le pazienti con tumore al seno triplo negativo metastatico. Tuttavia si stima che solo il 10-15% risponda al trattamento, e che la malattia peggiori in pochi mesi. “Esiste un’elevata necessità medica insoddisfatta per nuovi trattamenti che migliorino le prospettive per i pazienti”.
Il nuovo farmaco (sviluppato da Gilead Sciences) combina un anticorpo umanizzato progettato per riconoscere e legarsi al recettore Trop-2 con un tipo di agente antineoplastico (inibitore della topoisomerasi I), che ha lo scopo di inibire la crescita e la diffusione del cancro.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha esaminato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in tempi accelerati, per consentire alle pazienti un accesso più rapido a questo medicinale.
Nello studio esaminato dagli esperti, il nuovo farmaco ha prolungato la sopravvivenza globale di circa 5 mesi (11,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 6,9 mesi per il trattamento scelto dal medico) e la sopravvivenza libera da progressione di circa 3 mesi. Gli effetti indesiderati più comuni includevano diarrea, nausea, neutropenia, affaticamento, alopecia, anemia, vomito, costipazione, diminuzione dell’appetito, tosse e dolore addominale.
Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Ue. Una volta concessa, le decisioni sul prezzo e sul rimborso per il farmaco verranno prese a livello di ciascuno Stato membro.
