La Digital health è una rivoluzione per la sanità, accelerata dalla pandemia da Covid-19. Ma l’Italia è pronta? Fondazione Lilly ha avviato uno studio nell’ambito delle terapie digitali con il supporto di esperti del settore, per fornire un contributo alle istituzioni nazionali su due fronti: sistematizzare la materia da un punto di vista normativo e proporre linee guida per nuovi modelli organizzativi di presa in carico di pazienti cronici. Ebbene, secondo l’ex direttore di Aifa, Nello Martini, in Italia serve una legge quadro sulla Digital health.
“Spero che il documento di Fondazione Lilly possa servire a disegnare a livello politico, istituzionale, della formazione e dell’università un piano che sia organico e strategico – ha spiegato Martini, presidente della Fondazione non a scopo di lucro Ricerca e Salute (ReS), nel recente incontro“Digital Health è il presente – Il sistema è pronto?” – Oggi c’è una grande confusione e non c’è ancora chiarezza: abbiamo tanti strumenti, in assenza di un piano organico”.
E’ necessario fare chiarezza anche in termini tassonomici, insiste Martini: digital medicine, digital therapeuthics, digital app sono cose diverse, ma troppo spesso vengono confuse. Inoltre il settore è in movimento, dunque occorre fare bene, e presto. “Ci sono investimenti per miliardi di euro sulle digital app – ha ricordato Martini – in due grandi settori: malattie cardiovascolari e diabete da una parte, malattie respiratorie dall’altra”.
La raccolta dei dati per il controllo dei parametri e l’app con il farmaco definiscono un percorso assistenziale “in cui il paziente deve essere al centro, altrimenti fallisce tutto”. C’è poi l’aspetto regolatorio. “Mentre sui farmaci abbiamo procedure molto concrete e definite – ha sottolineato Martini – sul settore digital app c’è solo il marchio CE. Nulla d’altro c’è per la valutazione e per l’accesso alla rimborsabilità: questo è il punto chiave”.
In agguato, insomma, c’è il rischio di disequità, di un accesso differenziato a questa forma di innovazione. “Oggi – ha detto Martini – la Direzione competente non è strutturata per definire, valutare e stabilire prezzi e rimborsi in connessione con Aifa. Questa parte, il processo regolatorio per passare dalla commercializzazione all’accesso alla rimborsabilità non c’è, e va creata. Ma si tratta di una parte fondamentale, perché non tutto quello che è tecnologico e digitale è innovazione terapeutica“.
Le aziende, secondo Martini, dovranno presentare “dossier strutturati che dimostrano il valore” del loro dispositivo. Insomma, “serve una legge nazionale sulla Digital health che dia le regole, una legge quadro. Con un Osservatorio nazionale sulla Digital health” che ci dica quanti dispositivi ci sono, quanti pazienti vengono trattati, etc. Se abbiamo un progetto organico, allora davvero il paziente sarà al centro di questa forma di innovazione.
