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Anticorpo monoclonale Gsk-Vir, chiesto ok in Usa

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Si va rafforzano l’arsenale di anticorpi monoclonali destinati al trattamento di Covid-19. GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology hanno fatto domanda alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza per il loro anticorpo monoclonale a doppia azione, destinato al trattamento di adulti e adolescenti (di almeno 12 anni e peso di almeno 40 kg) con Covid-19 da lieve a moderato che sono a rischio di progressione verso il ricovero in ospedale o la morte.

A margine di questo annuncio, Fabio Landazabal, presidente e amministratore delegato di Gsk S.p.A. ha ricordato che “siamo in una fase della pandemia in cui far arrivare presto ai pazienti opzioni terapeutiche è determinante. Noi ci stiamo impegnando al massimo e abbiamo già attivato la procedura con Aifa per richiedere l’uso di emergenza anche nel nostro Paese. Abbiamo inoltre l’orgoglio di produrre in Italia, nel nostro sito di Parma questo anticorpo monoclonale di nuova generazione, efficace anche contro le varianti”.

La presentazione della domanda alla Fda si basa su un’analisi ad interim dei dati di efficacia e sicurezza dallo studio di fase 3 che ha valutato l’anticorpo come monoterapia per il trattamento precoce di Covid-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione.

I risultati dell’analisi ad interim, basati sui dati di 583 pazienti, hanno dimostrato una riduzione dell’85% dell’ospedalizzazione o della morte in coloro che hanno ricevuto l’anticorpo monoclonale rispetto al placebo. Di conseguenza, l’Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere lo studio per l’arruolamento a causa di prove di profonda efficacia.

Non solo, l’anticorpo mantiene l’attività contro le attuali varianti circolanti che destano preoccupazione, comprese quelle del Regno Unito, del Sudafrica e del Brasile. Sulla base di ulteriori dati preclinici che saranno presto pubblicati, questo farmaco sembra mantenere l’attività anche contro la variante della California.

E in Europa? Le aziende hanno aperto un dialogo con Agenzia europea per i medicinali (Ema) e altre agenzie regolatore a livello globale per assicurare il prima possibile l’accesso all’anticorpo monoclonale.

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