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Ema su vaccino J&J: trombosi molto rare, benefici più di rischi

Il verdetto dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) sul vaccino anti-Covid monodose di J&J è un po’ il copincolla di quello sul Vaxzevria di AstraZeneca. C’è “un possibile collegamento con casi molto rari di insolite trombosi con piastrine basse”, dicono gli esperti. Ma “il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo“.

Nella riunione di oggi il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema ha concluso dunque che, alle informazioni sul vaccino anti-Covid Janssen (Gruppo J&J) dovrebbe essere aggiunto un avvertimento apposito, relativo a questi insoliti coaguli di sangue con piastrine basse. Questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.

Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato dell’Ema ha preso in considerazione tutte le prove disponibili, incluse otto segnalazioni dagli Stati Uniti di casi gravi di insolite trombosi con bassi livelli di piastrine, uno dei quali con esito fatale. Tutto ciò mentre, al 13 aprile scorso, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi, ancora una volta, si sono verificati in persone con meno 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, per la maggioranza donne. Sulla base dei dati attualmente disponibili, però, “fattori di rischio specifici non sono stati confermati”.

Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti, come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale), dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. “I casi esaminati erano molto simili a quelli verificatisi con il vaccino contro Covid-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria”, confermano gli esperti.

Cosa fare, dunque? “Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di trombosi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione”.

Attenzione, però: ammalarsi di Covid-19 “è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali”, sottolineano gli esperti.

“L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri”, si legge nella nota di Ema.

A COSA SI DEVE QUESTO FENOMENO – Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombosi e piastrine basse è legata ad una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina: la trombocitopenia indotta da eparina.

Il Prac sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni ‘spia’ di questo tipo di problema e trattandolo precocemente, gli operatori sanitari possono infatti aiutare a evitare complicazioni. I casi di trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiedono “una gestione clinica specializzata”, ricorda l’Ema.

Come per tutti i vaccini, l’Agenzia continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del prodotto monodose J&J.

Se anche il rischio di incappare in questo effetto collaterale “è molto basso, le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricevere un trattamento medico tempestivo per evitare complicazioni”. Insomma, questi eventuali e molto rari effetti collaterali possono essere trattati in modo efficace, mirato e tempestivo.

Gli esperti invitano a richiedere “cure mediche urgenti” se si manifesta uno dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino Covid-19 Janssen: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale, sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.

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