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Dispositivi medici, in Ue nuove regole e nuovo scenario

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I dispositivi medici e l’innovazione tecnologica healthcare sono al centro del sistema delle cure e della salute. Il 26 maggio diviene operativo il Nuovo Regolamento europeo dispositivi medici, che mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi medici, assicurando “un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore”.

Proprio sul documento dell’Unione Europea si è incentrata una nuova pubblicazione dell’Italian Health Policy Brief , con contributi firmati dai più importanti esponenti del settore: Umberto Nocco (presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici), Massimiliano Boggetti (presidente Confindustria Dispositivi Medici), Fernanda Gellona (direttore generale Confindustria Dispositivi Medici) e Roberta Marcoaldi (direttore organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità).

La pubblicazione è stata presentata in un evento digitale a cui hanno partecipato gli autori, oltre al viceministro per lo Sviluppo Economico, Gilberto Pichetto Fratin, e al Senatore Antonio Tomassini (presidente Associazione Iniziativa Parlamentare per la Salute e la Prevenzione) che, nel corso del suo intervento introduttivo, ha tenuto a sottolineare che …”l’espressione dispositivi medici può forse essere considerata riduttiva poiché non fa percepire fino in fondo il concentrato di tecnologia che sempre più sta caratterizzando questi strumenti della pratica medica e che rappresentano oggi parte fondamentale delle cure”.

“Nel nuovo Regolamento – ha rilevato Umberto Nocco – ci sono elementi differenzianti rispetto al passato: la valutazione delle prestazioni dei dispositivi allo scopo di verificare e confermare l’efficacia e la sicurezza; sempre in ottica di sicurezza deve essere letta l’inclusione nel regolamento di Classi di prodotti precedentemente non contemplate (es. dispositivi a scopo non medico, sistemi per estetica); e per finire la creazione di una banca dati completa sui Dispositivi Medici – Eudamed – che rappresenta uno sforzo immenso nella direzione della trasparenza e attenzione ai pazienti”.

Dal canto suo Roberta Marcoaldi ha sottolineato che il mercato nazionale “consta di un rilevante numero di imprese, prevalentemente piccole e medie, che necessiteranno di un adeguato supporto che possa consentire loro di operare, tenendo strettamente in considerazioni le nuove prescrizioni normative. In questo ambito l’Organismo Notificato dell’Iss ha offerto, e sarà in grado di offrire, un importante contributo, condividendo le proprie opinioni e posizioni con Associazioni di categoria, Società scientifiche, Università e partecipando attivamente al dibattito che continua a svilupparsi sui numerosi aspetti di rilievo sia tecnici che regolatori”.

Considerando che il mercato dei dispositivi medici è caratterizzato da un rapido turnover dei prodotti da valutare, il lavoro in vista è quindi ampio, costante ed essenziale per ​continuare a garantire un corretto e sicuro accesso al mercato a dispositivi sempre nuovi e sempre più tecnologicamente evoluti.

Massimiliano Boggetti e Fernanda Gellona hanno sottolineato che lo scenario delineato dal Regolamento, con le molte criticità ancora irrisolte, “potrebbe condurre ad una riduzione dei dispositivi medici disponibili, in quanto i produttori potrebbero essere costretti a togliere dal mercato quei prodotti per i quali il costo della marcatura risulterà troppo alto a causa del lungo e oneroso iter di controlli richiesti”.

“Siamo sicuri che a maggio di quest’anno il quadro delle misure applicative sarà completato? E saranno pronte le autorità competenti, che devono organizzarsi per gestire le attività che il Regolamento impone loro di realizzare? E poi: quanti dei soggetti a vario titolo coinvolti nella gestione dei dispositivi medici sono preparati ad affrontare le nuove norme? Gli operatori sanitari, gli utilizzatori e gli amministrativi addetti agli acquisti dei dispositivi medici sono pronti a questo cambiamento epocale?”, si chiedono Soggetti e Gellona.

“Il Governo vigilerà affinché alcune criticità legate all’adeguamento al Regolamento Ue sui dispositivi medici, in vigore dal prossimo 26 maggio, fondamentale per garantire un’assistenza sanitaria di alta qualità, non si trasformino in elementi di incertezza e crisi per il settore produttivo nel nostro Paese, fatto principalmente di piccole e medie imprese che per la loro dimensione potrebbero non riuscire a sostenere i costi dovuti all’implementazione della normativa europea”, ha affermato il viceministro allo Sviluppo Economico, Gilberto Pichetto Fratin.

“Con oltre 4mila imprese in gran parte di piccola dimensione, 94mila occupati, di cui la metà donne, e un fatturato che supera i 13 miliardi di euro, il comparto dei dispositivi medici rappresenta – a livello globale – uno dei principali settori di sviluppo attuale e in prospettiva nel prossimo futuro. E’ un settore produttivo fondamentale e strategico del nostro Paese: pertanto il nostro impegno adesso è adeguarci alle innovazioni che l’Europa ci chiede rimanendo al contempo di fianco ai nostri imprenditori, accompagnandoli nell’affrontare ogni necessario adeguamento”, ha concluso.

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