E’ arrivato il ‘disco verde’ dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) per la vaccinazione anti-Covid nei bambini della fascia 5-11 anni, una platea di circa 4 milioni di piccoli in Italia. Ancora una volta sarà il vaccino Pfizer-BioNTech ad essere utilizzato per primo nei bambini, ma quando inizieranno le somministrazioni?
Dopo il via libera del Chmp seguirà quello della Commissione europea; è inoltre attesa a stretto giro la pronuncia dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Ma le immunizzazioni potranno partire solo dopo la consegna delle dosi pediatriche, che sono ridotte rispetto a quelle usate dagli adulti. Pfizer dovrebbe consegnarle nella terza decade di dicembre.
“Il primo passaggio – ha infatti spiegato il ministro della Salute, Roberto Speranza in conferenza stampa dopo il Cdm che ha dato il via libera al Super green pass – è l’approvazione di Ema del vaccino Pfizer per i bambini nella dose ridotta. Poi Aifa si pronuncerà con un parere allineato a Ema e resta da attendere la consegna di Pfizer delle dosi pediatriche nella terza decade di dicembre. Nel frattempo faremo una campagna di comunicazione e l’indicazione che daremo sarà di ascoltare i pediatri e i medici”.
Ma intanto vediamo cosa prevede l’Ema. Il Comitato per i medicinali a uso umano ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Comirnaty per includere l’uso nei bambini tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è stato il primo ad essere approvato per l’uso in adulti e bambini over 12.
La dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata in chi ha più di 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel gruppo di età più avanzata, il vaccino viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.
Ma quali sono i dati di sicurezza ed efficacia? Uno studio su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti tra 16 e 25 anni. anziani (misurato dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2). L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2.000 bambini che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo. Ebbene, su 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid-19 rispetto a 16 sui 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è risultato avere un’efficacia del 90,7% nel prevenire Covid sintomatica (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).
C’è poi la questione della sicurezza. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il Chmp ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno comunque “a essere monitorate attentamente”. Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.
