Ottime notizie per la comunità scientifica, per le istituzioni, per le aziende e soprattutto per i pazienti. Dopo lunghi ritardi, l’Italia si è finalmente adeguata alla normativa comunitaria sulle sperimentazioni cliniche. Quattro decreti firmati dal ministro della Salute Orazio Schillaci permetteranno da adesso di essere al passo con l’Europa. Per Francesco Cognetti, presidente di Foce (Federazione dei cardiologi, oncologi ed ematologi), si tratta di un cambiamento epocale.
Ogni anno sono circa 750 i milioni investiti in sperimentazioni in Italia. Quarantamila i cittadini che vengono coinvolti in studi clinici, potendo beneficiare di trattamenti innovativi con grande anticipo rispetto alla loro disponibilità e maggiori possibilità di guarigione. Un sistema virtuoso che rischiava di rimanere al palo a causa dei ritardi all’adeguamento al Regolamento europeo 536 del 2014, che ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri.
“Nel 2019, nel nostro Paese, sono state autorizzate 672 sperimentazioni, 516 profit e 156 no profit. I due terzi delle quali dedicate a neoplasie, malattie ematologiche e cardiovascolari. Il mancato adeguamento al Regolamento europeo ha portato a una flessione nel numero degli studi che hanno coinvolto il nostro Paese: da gennaio a ottobre 2022, sono state presentate 428 domande di avvio di studi (clinical trial application), di cui solo 87 hanno coinvolto l’Italia rispetto alle 142 della Francia, 132 della Spagna e 116 della Germania”, ha fatto notare Cognetti.
In assenza dell’adeguamento normativo, è stato stimato un vero e proprio dimezzamento. “Sarebbero stati persi circa 300 studi rispetto ai 672 del 2019. I decreti del ministro Schillaci hanno scongiurato un danno serissimo ai circa 40mila pazienti italiani che trovano un beneficio dal trattamento precoce con farmaci e strategie innovative, oltre a portare vantaggio nella formazione di professionisti di altissimo livello”, ha continuato il presidente di Foce.
Riduzione dei Comitati etici
Uno dei punti cardine dell’adeguamento alla normativa europea è quello che riguarda il numero dei comitati etici, gli organismi che a livello locale devono approvare le sperimentazioni. “I decreti stabiliscono la riduzione dei Comitati etici territoriali da 90 a 40, oltre ai 3 a valenza nazionale, anche grazie alla sinergia sviluppata fra Ministero, Aifa e Regioni. Tutto questo si traduce in un’accelerazione delle decisioni e meno vincoli burocratici“, ha detto Giorgio Palù, presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
“Fondamentale anche il decreto del ministro che regola la fase transitoria relativa alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il centro di coordinamento, i Comitati etici territoriali, quelli a valenza nazionale e l’Aifa”, ha poi aggiunto.
L’effetto positivo sull’occupazione
La partecipazione agli studi clinici permette ai medici di formarsi all’uso di nuove terapie in modo da poterli usare al meglio una volta disponibili. “Per 8 anni il nostro Paese non ha messo in atto gli adempimenti legislativi necessari per adeguarsi e consentire ai centri di iscriversi e partecipare agli studi clinici organizzati con il nuovo modello”, ha affermato Paolo Corradini, presidente Sie (Società Italiana di Ematologia)”. “Da oggi cambia lo scenario. Vanno considerati anche i risparmi rappresentati dai costi e benefici per il Servizio Sanitario Nazionale per i farmaci sperimentali e le prestazioni interamente a carico delle aziende sponsor. È stato stimato, soltanto nell’area dell’oncoematologia, un risparmio potenziale di circa 400 mln di euro ogni anno. Valutabile per alcuni miliardi per tutto il sistema”.
Ma non solo. Come ha continuato a spiegare Corradini, vanno considerati anche l’effetto positivo sull’occupazione, con l’impiego di personale di elevata specializzazione e, quindi, l’indotto e le ricadute economiche positive per i fornitori di servizio. “Parliamo di un valore aggiunto di 2-2,5 euro per ogni euro investito in sperimentazioni cliniche”, ha affermato.
La piattaforma comunitaria
Per essere a tutti gli effetti al passo anche coi tempi, il ‘Clinical Trial Information System’, il portale unico continentale, diventa il punto di accesso unico per la presentazione, l’autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione Europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo. “Fino a oggi, gli sponsor dovevano presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun Paese per ottenere l’approvazione regolatoria”, ha spiegato Guido Rasi, Past Executive Director dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e Professore Ordinario di Microbiologia all’Università di Tor Vergata di Roma.
“Il 2022 è stato il primo anno di validità del Regolamento, in cui gli sponsor hanno esercitato l’opzione di decidere se sottomettere le nuove sperimentazioni seguendo gli standard precedenti o in accordo con quelli aggiornati. Da oggi tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard. L’Italia ha rischiato di perdere il nuovo treno della ricerca clinica. Ora possiamo di nuovo attrarre investimenti in questo settore, continuando a collaborare con i grandi centri di respiro internazionale. I lavori scientifici italiani sono tra i più citati al mondo”, ha ricordato.
L’importanza della ricerca
Saverio Cinieri, presidente Aiom (Associazione Italiana di Oncologia Medica), ha ribadito come adesso la comunità si auguri che la ricerca scientifica diventi una priorità dell’agenda governativa. “Chiediamo più risorse. Pur avendone poche a disposizione, gli studi condotti in Italia hanno cambiato la pratica clinica a livello internazionale in diversi tipi di tumori, portando alla modifica di linee guida e raccomandazioni”.
“Siamo di fronte a una vera e propria epidemia di cancro. Nel 2022, in Italia, sono state stimate 390.700 nuove diagnosi. In due anni, l’incremento è stato di 14.100 casi. Ricerca e prevenzione devono essere i capisaldi dell’impegno di clinici e Istituzioni contro le neoplasie”, ha detto.
Del resto, come ha concluso Pasquale Perrone Filardi, presidente Sic (Società italiana di Cardiologia): “E’ la revisione dell’intero sistema della ricerca in Italia. Da un lato la riduzione dei Comitati etici territoriali, dall’altro l’individuazione delle modalità per tutelare l’indipendenza degli studi e garantire l’assenza di conflitti di interesse”.
Il Regolamento europeo richiede infatti che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti d’interesse, siano indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti nonché dai finanziatori, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. “In questo senso, uno dei decreti ministeriali armonizza la normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati etici e la loro composizione, anche al fine di garantirne l’indipendenza”, ha riferito Perrone Filardi.
