Era stata annunciata come una nuova arma fondamentale per la lotta a Covid-19. Ora, quando la pandemia sembra aver esaurito la sua forza, l’antivirale molnupiravir diventa protagonista di un ‘caso’ a livello europeo.
Già nel 2021 i dati aggiornati dello studio clinico sul farmaco indicavano per l’antivirale un’efficacia più bassa rispetto a quella emersa dai risultati provvisori. Ora, al termine dell’ultima riunione degli esperti dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), è arrivato il parere negativo del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) sul molnupiravir. Di fatto, una bocciatura per la pillola anti-virale utilizzata già su milioni di pazienti in tutto il mondo.
Il Chmp ha concluso però che “il beneficio clinico” di molnupiravir nel trattamento di adulti con Covid-19 che non ricevono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare forme gravi “non può essere dimostrato”.
Il responso del Comitato
In base al dossier presentato da Msd e Ridgeback, gli esperti sottolineano che “non è stato possibile concludere che” questo farmaco “possa ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte o abbreviare la durata della malattia o il tempo di recupero negli adulti a rischio” di Covid grave. Non sarebbe stato possibile, inoltre, identificare un gruppo specifico di pazienti in cui dimostrare un beneficio clinicamente rilevante del molnupiravir.
Le aziende annunciano ricorso
Msd (nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada) e Ridgeback Biotherapeutics non ci stanno. Dopo la decisione del Chmp di raccomandare il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio di molnupiravir nell’Ue, le due aziende annunciano che faranno appello, chiedendo il riesame del parere.
“Crediamo che la raccomandazione del Chmp non rifletta i dati inequivocabili generati dallo studio di Fase 3 Move-Out e dagli studi real-world che dimostrano l’impatto positivo che molnupiravir può fornire ai pazienti, riducendo il rischio di ospedalizzazione e morte negli adulti con progressione severa di malattia” ha detto Dean Y. Li, presidente di Merck Research Laboratories. “Più di 4 milioni di pazienti nel mondo sono stati trattati con molnupiravir. Continuiamo a credere che abbia un ruolo importante nel panorama terapeutico contro Covid-19 e faremo appello al parere del Chmp”.
“Molnupiravir è prescritto a livello globale come farmaco importante e appropriato nei pazienti adulti con rischio elevato di malattia grave – ha aggiunto Wendy Holman, Chief Executive Officer di Ridgeback Biotherapeutics – e c’è un bisogno medico importante di opzioni terapeutiche diverse per trattare Covid-19”.
Che succede adesso
Il parere scientifico di Ema secondo l’articolo 5(3) del Regolamento 726/2004/Ce, che ha supportato la decisioni di 16 autorità nazionali dell’Unione Europea a rendere disponibile molnupiravir resta in vigore.
Molnupiravir è approvato o autorizzato all’uso in più di 25 Paesi tra cui Australia, Giappone, Stati Uniti, Regno Unito e Cina per il trattamento di tipologie specifiche di pazienti ai quali sia stato diagnosticato il Covid-19 ed è stato somministrato a più di 4 milioni di pazienti nel mondo.
Non solo. Secondo le due aziende farmaceutiche “recenti studi real world, condotti in diverse aree geografiche durante la diffusione della variante Omicron e quando la disponibilità e la copertura vaccinale di vaccini efficaci era aumentata, supportano il profilo clinico di molnupiravir come opzione terapeutica per alcune categorie di pazienti adulti con Covid-19 lieve e moderato che sono ad alto rischio di malattia grave”.
Non solo Covid
Intanto la ricerca scommette ancora su molnupiravir. L’antivirale è infatti allo studio per altre malattie oltre a Sars-Cov-2. Fra l’altro è iniziato il reclutamento per uno studio che valuta molnupiravir contro il virus respiratorio sinciziale, protagonista quest’anno di un’epidemia fra i bimbi piccoli, anche in Italia. Per capire come finirà la querelle sull’antivirale non resta che attendere.
