Quest’anno l’ATMP Forum, agorà virtuale nata nel 2017 con l’obiettivo di informare e discutere su progressi, e tematiche cliniche, economiche e organizzative relative agli Advanced Therapeutic Medicinal Products (ATMP) si è arricchito due tappe: una regionale tenutasi il 22 giugno a Milano e una che avrà luogo il prossimo 6 luglio a Roma dove si tratterà il tema della comunicazione al paziente. Un percorso che culminerà con il tradizionale evento di presentazione del Report ATMP in programma per l’11-12 ottobre nella Capitale.
Durante l’evento milanese, responsabili della programmazione e dei servizi epidemiologici e farmaceutici regionali, direttori generali e farmacisti ospedalieri, clinici ed esperti di economia del farmaco si sono riuniti per confrontarsi sui bisogni e gli strumenti a supporto della programmazione regionale e sull’ottimizzazione dei processi economico-finanziari e organizzativi relativi alla corretta gestione delle ATMP a livello regionale. Una gestione che risulta particolarmente complessa per la natura stessa di queste terapie, altamente innovative sotto il profilo del processo produttivo e al contempo caratterizzate dall’incertezza della dimensione e della durabilità degli effetti. E, non ultimo, dal disallineamento temporale tra i costi della somministrazione, che avviene una volta sola, e i benefici del trattamento che spesso si esplicano a lungo termine.
Uno degli aspetti più difficili da comprendere e da quantificare risulta quindi il rapporto tra l’elevato costo di queste terapie, che possono risolvere il quadro clinico del paziente, e la valutazione dei costi sanitari, organizzativi e sociali che questi trattamenti evitano nel lungo periodo.
“Queste terapie necessitano dell’integrazione di tutti gli stakeholder coinvolti nell’intero processo”, ha commentato il presidente della Società Italiana Farmacisti Ospedalieri (Sifo) Arturo Cavaliere, “dal sistema regolatorio europeo , passando per l’accesso al mercato italiano fino alle aziende sanitarie, terminale ultimo che deve garantire al paziente la possibilità di cura con queste nuove terapie anche attraverso la competenza di farmacisti ospedalieri e clinici specialisti Parliamo di terapie che spesso devono essere mantenute secondo i criteri della cold chain e infuse con un timing preciso. In molti casi devono essere allestite in camera bianca, pertanto tutti questi processi devono essere declinati con modelli organizzativi strutturati ”.
È quindi chiara la necessità di programmare ciò che consente l’accesso a questi nuovi trattamenti anche in ambito regionale dall’identificazione dei centri di riferimento alla gestione della rete, passando per una stima verosimile dell’impatto economico dei trattamenti stessi. Per fare ciò è fondamentale produrre informazioni adeguate al bisogno di coloro che devono valutare l’impatto dell’introduzione di queste tecnologie sanitarie.
Parimenti rilevante è riuscire a sciogliere i nodi relativi alla gestione dei flussi finanziari relativi alle ATMP, dal finanziamento delle prestazioni ai fondi per l’acquisto delle terapie. Su questi e altri temi si sono confrontati gli esperti riunitisi a Milano, che hanno anche potuto discutere i risultati di una survey somministrata a farmacisti ospedalieri, responsabili della programmazione sanitaria e del servizio farmaceutico regionale, clinici, direttori generali e direttori sanitari.
Si è così potuto riflettere sul fatto che, in vista dell’arrivo alla clinica di una nuova terapia avanzata, in molti casi viene avviato un processo di programmazione per una corretta allocazione delle risorse disponibili, ma nella maggior parte dei casi le informazioni a disposizione sono limitate e non sempre sufficienti mentre solo il 29% delle volte le informazioni necessarie sono tutte a disposizione per una programmazione efficiente.
Ancora, tra gli strumenti attualmente più utilizzati per preparare il contesto all’arrivo di una nuova terapia avanzata, di una nuova indicazione per un’ATMP già rimborsata o alla continuità di erogazione di una terapia già disponibile, gli addetti ai lavori si affidano soprattutto alla collaborazione con i clinici di riferimento della patologia target e alle informazioni fornite dall’azienda farmaceutica titolare.
Quanto alle informazioni che i professionisti della salute utilizzano già per la preparazione del contesto regionale o locale in vista dell’introduzione di nuove ATMP o di nuove indicazioni, si punta soprattutto sull’esistenza di centri regionali di riferimento e sulle valutazioni epidemiologiche per la stima della popolazione target. Un’informazione, quest’ultima, che è ritenuta di estrema rilevanza dalla maggior parte dei rispondenti alla survey nell’ottica di effettuare una programmazione efficiente.
Priorità emerse dai workshop
Per quanto riguarda il tema della programmazione regionale, durante l’incontro è stata sottolineata l’importanza, in particolare, di incentivare l’utilizzo dei flussi amministrativi e sfruttare i dati epidemiologici disponibili per definire la popolazione target nonché la distribuzione territoriale dei pazienti trattabili. Inoltre, è emersa la necessità di verificare con anticipo l’impatto della terapia sul Pdta (Percorso diagnostico terapeutico e assistenziale) e sui processi organizzativi al fine di disegnare e programmare gli interventi sulle risorse da implementare per beneficiare appieno dei benefici clinici derivanti dalle nuove terapie. Infine, gli esperti concordano sul forte bisogno di una coordinazione interregionale per uniformare i processi di programmazione organizzativa.
Parlando invece dell’ottimizzazione dei processi economico-finanziari ed organizzativi, gli esperti hanno messo in luce la necessità di finanziare l’intero percorso di erogazione delle terapie avanzate attraverso la mappatura dei processi e la relativa valorizzazione economica, incentivando un adeguamento delle attuali tariffe Drg in modo che riflettano i reali costi dei percorsi. In aggiunta, è stata evidenziata la complessità nella gestione del Fondo per i farmaci innovativi sia a livello regionale che a livello locale ed in particolar modoper farmaci con diverse indicazioni non tutte innovative o con scadenza di innovatività differenziata. Gli esperti hanno avanzato infine l’opportunità di una gestione centralizzata degli acquisti per terapie ad alto costo/malattia rara.
Questione di contesto
Tra i punti dibattuti nell’evento regionale dell’ATMP Forum, anche le tempistiche che dovrebbero sottendere al processo di preparazione del contesto che deve accogliere una nuova terapia avanzata. Secondo gli esperti tutto si dovrebbe concentrare nell’anno antecedente l’inizio della rimborsabilità e, al fine di ottimizzare i processi economico-finanziari e organizzativi per la gestione di queste terapie, si dovrebbero trovare in primis delle modalità di allocazione delle risorse direttamente ai centri per la loro somministrazione, senza dimenticare la semplificazione o la risoluzione delle criticità delle procedure di gestione e compensazione finanziaria dei pazienti in mobilità interregionale.
Quali processi allora devono essere ancora migliorati per consentire alle regioni e ai centri di garantire ai pazienti un accesso omogeneo e tempestivo anche a queste terapie? Spiega Claudio Jommi, professore di Economia aziendale presso il Dipartimento di Scienze del farmaco all’Università del Piemonte Orientale e membro del Comitato direttivo di ATMP Forum: “I processi devono essere migliorati su due misure rilevanti: in primo luogo, la dimensione della popolazione target, per cercare di capire quanti pazienti usufruiranno di queste terapie, in quali regioni e in quali centri. In secondo luogo, l’impatto che le terapie avanzate hanno sul percorso del paziente”, andando a identificare, “gli elementi di difficoltà di gestione dell’accesso di queste terapie e quindi di ottimizzazione del percorso”.
