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Farmaci plasmaderivati, criticità e proposte

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plasmaderivati

Covid-19 ha aggravato la già precaria condizione di equilibro tra domanda e offerta di plasma a livello globale. In Italia, come dimostrano i dati del Centro nazionale sangue, dopo anni di crescita, nel 2020 si è assistito ad una diminuzione delle donazioni rispetto al 2019 (-2%), rendendo più lontano l’obiettivo dell’autosufficienza fissato dal Piano nazionale sangue.

Il settore dei medicinali plasmaderivati, in particolare il segmento delle immunoglobuline (IG), già prima del 2020 incontrava difficoltà a trovare un adeguato equilibrio tra domanda e offerta di prodotti. Oggi, la pandemia ha ulteriormente peggiorato la situazione, causando forti e sostanziali preoccupazioni sulla disponibilità di tali medicinali nel prossimo futuro.

Se ne è parlato nella conferenza organizzata dall’Associazione dei pazienti con Immunodeficienze Primitive (Aip OdV) e promossa dalla senatrice Maria Rizzotti per discutere le possibili soluzioni da mettere in campo per affrontare la carenza di plasmaderivati. Linee guida per la priorità di utilizzo in caso di carenza e la rimozione di ostacoli economici come il pay-back sui plasmaderivati sono tra le manovre proposte allo scopo di supportare l’accesso ai pazienti per cui questa particolare categoria di farmaci è l’unica alternativa disponibile ed è pertanto salvavita.

“Le istituzioni sono chiamate a rispondere all’appello lanciato dalle associazioni pazienti e dall’industria per trovare soluzioni che possano allontanare il rischio di una diminuzione della disponibilità di farmaci plasmaderivati per la cura dei pazienti” ha affermato Rizzotti (FI).

“Il nostro Sistema sanitario nazionale, anche se fortemente provato da oltre un anno di pandemia, deve continuare a poter garantire l’accesso alle cure a tutti i cittadini e noi parlamentari abbiamo un ruolo fondamentale per discutere e valutare proposte, anche economiche, per raggiungere l’obiettivo comune di tutela della salute. Spero che si possa avviare un confronto costruttivo anche in vista dei prossimi provvedimenti di carattere finanziario” ha aggiunto Rizzotti.

“Tra le conseguenze di Covid-19 c’è stato un calo delle donazioni di sangue e plasma a livello mondiale, circa il 20% negli Stati Uniti che sono il primo fornitore a livello globale per la produzione di farmaci plasmaderivati. Questo fatto preoccupa tutti quei pazienti per i quali i plasmaderivati sono terapie salvavita, come i pazienti con immunodeficienze primitiva, o in grado di ricondurre il paziente al di fuori da condizioni di disabilità. I prodotti più impattati infatti sono le immunoglobuline. La domanda globale di immunoglobuline ha visto, infatti, un tasso di crescita medio annuo del 9,7% negli ultimi 30 anni, congiuntamente ad un costante divario tra domanda e offerta, e questi fattori, insieme al calo delle donazioni e ai lunghi tempi di produzione tipici di questi prodotti biotecnologici (7-12 mesi), rendono oggi il rischio carenza una minaccia concreta” sottolinea il presidente di Aip Alessandro Segato.

Nei prossimi anni si prevede che il bisogno clinico di plamaderivati, e in particolare di immunoglobuline umane (IG), crescerà in modo significativo. A livello mondiale, infatti, la domanda di IG sta vivendo un incremento consistente: il tasso di crescita annuo registrato tra il 2016 e il 2020 è pari al +11,4% e le previsioni al 2030 mostrano come tale crescita non sia destinata ad arrestarsi nei prossimi anni.

Tuttavia, la quantità di plasma attualmente disponibile in Europa per la produzione di IG non è proporzionale al fabbisogno clinico europeo: il plasma raccolto in Europa può soddisfare solo il 63% del bisogno clinico.

L’Italia, raccogliendo circa 860 tonnellate di plasma ogni anno, riesce a coprire un fabbisogno che per alcuni farmaci estratti dal plasma, come le IG, arriva solo al 70%. Per la quota restante deve affidarsi al mercato internazionale.

Dunque c’è bisogno di mettere in campo soluzioni innovative che mirino ad una sostenibilità di lungo periodo, favorendo al contempo un dialogo costruttivo tra tutte le realtà del settore dalle Istituzioni, alle associazioni dei pazienti e dei donatori, alle aziende: l’incremento delle donazioni di plasma sul territorio nazionale, organizzando adeguate campagne di sensibilizzazione con il fine di promuovere l’importanza della donazione e l’impatto sul benessere dei pazienti, l’approvazione di linee guida per la priorità di utilizzo dei farmaci carenti, cercando di tutelare i pazienti più a rischio.

Infine l’adozione di misure per garantire la competitività strategica del Paese, come l’adeguamento dei prezzi alla realtà europea e l’esclusione dei farmaci plasmaderivati di origine commerciale dal pay-back per il ripiano della spesa farmaceutica al fine di assicurare l’approvvigionamento dei prodotti salvavita ai pazienti.

TTG
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