“Dobbiamo dare un tempo alle nostre scelte. Magari autorizzare un farmaco in tempi più brevi di quanto non facciamo attualmente, ma poi continuare a seguirlo e capire se e quanto funzioni in termini di migliore sopravvivenza e qualità della vita, per esempio e, se necessario, rivedere il prezzo fissato al momento della autorizzazione, come avviene in Germania”. È ispirata al pragmatismo la ricetta di Amelia Filippelli, ordinaria di Farmacologia dell’Università di Salerno e componente del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’Aifa. “Abbiamo bisogno di capire quale valore aggiunto porti un farmaco innovativo al miglioramento di alcuni fattori che fanno la differenza per il governo delle nostre scelte. Per questa ragione dovremo aumentare il ricorso a studi di Real Word Evidence che ci consentono, tra l’altro, di vedere nella pratica di tutti i giorni cosa accade una volta che il farmaco sia stato autorizzato”.
Anche l’interlocuzione precoce può portare benefici all’intero processo autorizzatorio, utilizzando per esempio il metodo della rolling review, come è avvenuto con i vaccini per il Covid. La pandemia è stata una grande esperienza di dialogo tra agenzie regolatorie e aziende farmaceutiche, e da quel metodo non si dovrebbe tornare indietro. “Non dimenticando mai che la rapidità del processo può esporre il sistema a maggiori rischi rispetto a qualità e sicurezza di ciò che si mette a disposizione dei cittadini. E non tralasciando di accompagnare l’introduzione di un farmaco innovativo con l’innovazione organizzativa e dei processi di presa in carico necessaria”. Le soluzioni che ricerca scientifica e tecnologica propongono sempre più di frequente alla nostra attenzione non possono dispiegare appieno le loro potenzialità se non sono accompagnate da cambiamenti profondi e strutturali dei percorsi che includono il loro utilizzo, e dei quali peraltro lo stesso farmaco rappresenta solo una parte. L’innovazione organizzativa e di processo riveste, quindi, un ruolo fondamentale e imprescindibile.
“La mia esperienza in AIFA è stata molto importante, e ha cambiato il mio approccio alla innovazione. Da farmacologa sono portata a valutare la reale efficacia dei farmaci, l’impatto del loro utilizzo sulla qualità della vita, gli effetti avversi. Nell’arco di questo mandato ho avuto modo di toccare con mano quanto conti anche la sostenibilità delle nostre scelte. I farmaci innovativi hanno costi elevati, e a volte rispondono a bisogni di nicchie di pazienti. Bisogna tenerne conto, ma al tempo stesso come ente regolatorio dobbiamo garantire che queste scelte non mettano in discussione la nostra capacità di continuare ad assicurare tutto il resto per tutti i cittadini, come deve fare un sistema universalistico. E non dimentichiamo che nel nostro Paese esiste un tetto per la spesa farmaceutica”.
La questione della sostenibilità, quindi, torna prepotentemente, e con essa la necessità di porre la massima attenzione all’equilibrio che la lega al carattere universalistico del SSN. Un equilibrio in continuo movimento, che può essere messo in discussione se il sistema non è in grado di garantire l’innovazione, ma anche se non riesce a continuare ad assicurare ciò che mette a disposizione dei cittadini nella ordinarietà. In entrambi i casi, infatti, i cittadini sarebbero privati della possibilità di accedere a farmaci che fanno la differenza per la tutela della loro salute.
