Era una decisione attesa, e ora il via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema all’anticorpo monoclonale tocilizumab nei malati gravi di Covid-19 non può non essere letto come un successo anche italiano.
A scommettere su questo approccio, dimostrandone per primo l’efficacia, è stato infatti l’oncologo del Pascale di Napoli Paolo Ascierto. E’ sua l’intuizione, un anno e mezzo fa, di somministrare il farmaco anti-artrite a pazienti gravissimi colpiti da Covid e guariti dopo due somministrazioni.
Una scommessa vinta: dopo la raccomandazione dell’Organizzazione mondiale della sanità, adesso il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’ente regolatorio Ue raccomanda di estendere l’indicazione del farmaco (RoActemra, Roche) per includere il trattamento degli adulti con infezione da Sars-CoV-2 che stanno ricevendo un trattamento con corticosteroidi per via sistemica e che richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.
Il medicinale – ricorda l’agenzia – è già approvato nell’Unione europea per la terapia di patologie infiammatorie come artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile, arterite a cellule giganti e sindrome da rilascio di citochine (Crs).
“Per giungere alle sue conclusioni, il Chmp ha valutato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 4.116 adulti ricoverati affetti da Covid-19 grave che necessitavano di ossigeno o ventilazione meccanica extra e presentavano livelli elevati di proteina C-reattiva nel sangue (indicante infiammazione). Lo studio ha mostrato che il trattamento con RoActemra somministrato per infusione in aggiunta al trattamento standard riduce il rischio di morte rispetto al solo trattamento standard”, spiega l’Ema.
“Direi che questa è la logica conseguenza, dopo aver visto tutti i dati relativi a studi differenti, che hanno dimostrato come ha detto anche l’Oms che il tocilizumab è in grado di ridurre del 13% il rischio di morte ad un mese. Questo è il dato che abbiamo visto anche nel nostro studio”, ci spiega Ascierto, direttore dell’Unità di oncologia melanoma, immunoterapia oncologica e terapie innovative dell’Istituto tumori Irccs Fondazione Pascale di Napoli, raggiunto al telefono.
“E’ una cosa che ci fa molto piacere”. Il farmaco, insomma, come ha sempre sostenuto l’oncologo è efficace se utilizzato al momento giusto. “In Italia ci siamo portati avanti, perché con la legge 684 e grazie ad Aifa il farmaco già viene utilizzato nel nostro Paese”. La legge 648, infatti, consente di erogare a carico del Ssn medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale, medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e farmaci da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, previo parere della Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa.
“Non è un farmaco che riesce a risolvere tutti i casi di polmonite severa da Covid-19, ma la riduzione di morte del 13% è importante e ci aiuta in questo momento della pandemia”, conclude Ascierto.
