“Senza salute un uomo non può dirsi libero”. Con questa premessa il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha aperto alla Camera il confronto sul Testo unico della legislazione farmaceutica, la riforma con cui il governo punta a riordinare un settore regolato da oltre 700 norme, alcune risalenti agli anni Trenta. Il disegno di legge delega è già stato approvato dal Consiglio dei ministri, dopo un lavoro condiviso con più dicasteri e con le Regioni, e ora prosegue il suo iter parlamentare.
L’obiettivo è ambizioso: costruire entro il 2026 un quadro normativo organico che superi l’attuale frammentazione – oltre 100 leggi e centinaia di provvedimenti – per garantire accesso equo ai farmaci, sostenibilità della spesa e rafforzamento della rete territoriale. Una riforma che, nelle intenzioni dell’esecutivo, non è solo tecnica ma strategica per il futuro del Servizio sanitario nazionale.
“Oggi il settore è ancora governato da decreti del ’34 e del ’38 e da continue stratificazioni normative”, ha ricordato l’onorevole Luciano Ciocchetti, sottolineando la necessità di una legge organica capace di accompagnare innovazione scientifica, nuove terapie avanzate e trasformazioni industriali. “Il comparto farmaceutico – ha aggiunto – è centrale anche per l’export italiano: servono regole chiare, digitalizzazione e semplificazione per attrarre investimenti e accelerare la disponibilità dei nuovi farmaci”.
Accesso e sostenibilità
Tra i nodi principali c’è l’accesso alle terapie innovative, spesso ad alto costo. Il tema del payback – il meccanismo di ripiano della spesa a carico delle aziende – resta al centro del confronto: per il governo deve essere uno strumento di governo della spesa, non un onere sproporzionato che rischia di frenare ricerca e investimenti. L’equilibrio tra conti pubblici e innovazione è la sfida dichiarata.
Un altro capitolo riguarda la distribuzione dei medicinali. L’ipotesi è rafforzare la dispensazione attraverso le farmacie convenzionate, riducendo il ricorso alla distribuzione diretta ospedaliera. La capillarità delle farmacie, presidio sanitario di prossimità, viene indicata come leva per migliorare l’accessibilità e, secondo i dati citati durante il confronto, anche per generare risparmi certificati dall’Agenzia italiana del farmaco. In questo solco si inserisce la ‘farmacia dei servizi’, introdotta nel 2020 e poi stabilizzata, che amplia le prestazioni erogate sul territorio e consolida il ruolo del farmacista nella presa in carico dei pazienti, soprattutto cronici.
Produzione dei principi attivi
C’è poi il tema della produzione dei principi attivi. Oggi circa l’80% proviene da India e Cina, una dipendenza che – alla luce degli scenari geopolitici – viene considerata come fattore di rischio. La delega punta a creare le condizioni per rilanciare in Italia la chimica farmaceutica di base, trasformando il comparto in un asset strategico nazionale.
Secondo Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, il settore si trova “a un bivio geopolitico e geoeconomico”. Per sostenere l’innovazione senza compromettere la gestione della cronicità, propone “una logica basata sul valore: misurare gli outcome clinici ed economici delle terapie, superare le disomogeneità regionali e fissare un tetto certo al payback, rendendo il sistema più prevedibile e attrattivo per gli investimenti”.
L’iter del Testo unico e le prospettive
La legge delega, promossa dal ministro della Salute Orazio Schillaci e dal sottosegretario Gemmato, è stata approvata dal Consiglio dei ministri a fine luglio, ha ottenuto l’intesa in Conferenza Stato-Regioni ed è ora all’esame del Senato. Il passo successivo sarà tradurre i principi in decreti attuativi che riordinino le circa 800 norme esistenti in un testo unico strutturato per capitoli: spesa, produzione strategica, distribuzione, ruolo delle farmacie.
In una società che invecchia e vede crescere il peso delle malattie croniche, il riordino della legislazione farmaceutica viene presentato come una leva decisiva non solo per semplificare, ma per rendere il Servizio sanitario nazionale più moderno, sostenibile e competitivo.
