Tra innovazione sottofinanziata, prevenzione ancora marginale e competizione globale sempre più intensa, il sistema europeo è chiamato a un cambio di paradigma. Ne abbiamo parlato con Fulvia Filippini, Director, Country Public Affairs Head Italy & Malta e Global PA Strategic Projects di Sanofi.
In un sistema sanitario sotto pressione, quale ruolo possono svolgere le aziende farmaceutiche nel rendere la spesa più efficiente garantendo al contempo l’accesso all’innovazione?
Siamo in una fase che è stata definita una tempesta perfetta, segnata dall’invecchiamento della popolazione e dalla conseguente crescita della domanda di cura. In questo contesto, la sostenibilità del sistema, soprattutto in un Paese come l’Italia, richiede una strategia capace di sostenere nel lungo periodo l’innovazione, che resta imprescindibile.
Oggi però persiste un sottofinanziamento dell’innovazione, in particolare per i farmaci innovativi, nonostante gli sforzi compiuti dal Governo con l’aumento del Fondo sanitario nazionale. A ciò si aggiunge una quota di payback a carico delle aziende che risulta difficilmente sostenibile.
Secondo alcune analisi, l’Italia investe circa lo 0,46% del Pil pro capite in farmaci innovativi, a fronte di un obiettivo dello 0,80% e paesi con investimenti più elevati. È quindi necessario un cambio di paradigma anche alla luce dell’introduzione da parte dell’amministrazione Usa del Mfn (Most favored nation, ovvero il meccanismo che prevede che per la commercializzazione dei farmaci negli USA si prenda in considerazione il prezzo più basso applicato a quello stesso farmaco in 8 Stati comparabili per reddito pro capite a quello degli Stati Uniti, fra cui l’Italia: la spesa sanitaria deve essere considerata un investimento, non un costo. La risposta passa da due direttrici complementari: aumentare gli investimenti in innovazione e rafforzare quelli in prevenzione. Solo così è possibile garantire la sostenibilità del sistema nel lungo periodo. Le evidenze sono chiare: ogni euro investito in vaccini, ad esempio, può generare un ritorno fino a circa 19 euro. O per citare alcuni dati del nostro report di impatto Sanofi-Kpmg 2024, è emerso che sono pari a 29,5 mln di euro i costi evitati per il Ssn e per il Paese dalla nuova strategia di immunizzazione contro Rsv. Poi 20,8 mln di euro dal trattamento per la dermatite atopica e dalla cross-copertura di altre indicazioni terapeutiche, e 34 mln di euro dall’impiego precoce degli inibitori PCSK9 nella prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari.
In questa prospettiva, sostenibilità e accesso all’innovazione si costruiscono attraverso un rafforzamento congiunto degli investimenti in innovazione e prevenzione.
Parlando di prevenzione, quali interventi ritiene prioritari per renderla un asse portante del sistema sanitario nazionale?
La direzione è già stata in parte tracciata: nell’ultima legge di bilancio il Governo ha aumentato il fondo per la prevenzione dal 5% al 5,4% del Fondo sanitario nazionale. Tuttavia, è possibile fare di più, introducendo modelli di governance che superino la logica dei silos, ancora presente nel sistema, e misurando in modo sistematico il ritorno degli investimenti in innovazione.
Un esempio concreto è rappresentato dall’immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale nei neonati, avviata in Italia nel biennio 2024-2025. Regioni come Toscana e Lombardia hanno registrato significative riduzioni delle ospedalizzazioni, dimostrando come gli investimenti in prevenzione possano generare risparmi su altre voci di spesa e contribuire a una nuova governance del sistema. Evidenze analoghe emergono anche per la popolazione anziana parlando di influenza stagionale, altra grande causa di ospedalizzazioni per pazienti fragili e anziani, piuttosto che in ambito cardiovascolare.
Le aziende farmaceutiche possono contribuire proprio generando evidenze, dimostrando come un cambio di paradigma nella governance possa produrre risparmi reinvestibili in innovazione. In questo quadro, si apre oggi anche un’importante opportunità a livello europeo. Il nuovo assetto di governance economica dell’Unione introduce margini di flessibilità che consentono di riclassificare gli investimenti in prevenzione come investimenti strategici, scorporandoli dalla spesa corrente sanitaria.
Il Governo italiano si è già mosso in questa direzione, con la risoluzione al Def dello scorso anno, impegnandosi a escludere tali risorse dal Patto di stabilità. Un approccio che potrebbe liberare ulteriori risorse e rafforzare il sistema, in coerenza con l’incremento già previsto del fondo per la prevenzione.
Quando si parla di innovazione nella salute non si può non pensare alla digital health. Cosa serve per superare le attuali criticità regolatorie e operative e abilitarne la diffusione su larga scala in Italia?
La digital health sta già dimostrando il suo valore, sia nella gestione delle cronicità sia nel miglioramento dell’aderenza terapeutica. Inoltre, ha un impatto straordinario anche sulla ricerca, in particolare sulla ricerca clinica. L’integrazione con l’intelligenza artificiale rappresenta una vera svolta: consente di ridurre i tempi della ricerca e di accelerare lo sviluppo delle terapie. Penso, ad esempio, all’utilizzo di dati sintetici e digital twin nella ricerca clinica, che possono ridurre significativamente i tempi degli studi. In questo ambito, Sanofi è tra gli attori più avanzati nell’applicazione dell’AI nella ricerca clinica: abbiamo già sviluppato pazienti virtuali per alcune indicazioni terapeutiche e osserviamo una riduzione dei tempi degli studi fino a circa due anni, oltre a una diminuzione dei tempi di reclutamento nei trial fino a due mesi. Il potenziale è enorme, ma serve un approccio regolatorio che non si limiti a normare, bensì abiliti attivamente l’innovazione digitale. Sono necessari criteri chiari, attenzione agli aspetti etici, tutela dei diritti dei pazienti, trasparenza dei processi e un dialogo costante con le autorità regolatorie.
Se allarghiamo lo sguardo al livello europeo, come si può costruire una strategia industriale della salute capace di rafforzare autonomia strategica e competitività?
L’Europa sta perdendo terreno nella competizione globale per l’innovazione: la quota di trial clinici è scesa dal 22% al 12% tra il 2013 e il 2023, mentre la Cina è salita dall’1% all’8%. Parallelamente, il divario negli investimenti in ricerca e sviluppo rispetto agli Stati Uniti si è ampliato in modo significativo. Una dinamica che deve essere invertita rapidamente.
In questo contesto, realtà come Sanofi sentono una forte responsabilità, anche alla luce della loro presenza industriale e occupazionale in Europa. L’Italia può giocare un ruolo strategico: è un hub farmaceutico di primo piano, con circa 70 mld di euro di export e un contributo rilevante alla crescita economica.
Nel 2024 abbiamo investito circa 45 mln di euro nella ricerca e sviluppo in Italia, con oltre 100 studi attivi e più di 500 centri coinvolti. Il valore aggiunto complessivo generato da Sanofi in Italia è stato pari a 505 mln di euro, pari allo 0,02% del Pil e sono stati attivati 4.184 posti di lavoro, con un moltiplicatore di circa 2 persone impiegate nel Paese per ogni dipendente di Sanofi. Alla luce di questi dati, è fondamentale premiare chi investe in Europa, intervenendo su due leve principali. La prima è il time to market: oggi i tempi tra approvazione Ema e accesso per i pazienti superano mediamente i 500 giorni (Efpia, Patients Wait 2024). Servono modelli più rapidi, come il modello ‘Access day one’, che consenta una disponibilità immediata delle terapie, affiancata da un successivo processo di prezzo e rimborso. La seconda leva riguarda gli incentivi: è necessario costruire una vera Life Science Strategy europea che integri politiche industriali, accesso e finanziamento, premiando le aziende che investono in ricerca e sviluppo. In un contesto geopolitico complesso, è quindi essenziale rafforzare la capacità di attrarre investimenti e valorizzare gli asset esistenti. L’Italia dispone di una solida base industriale e di eccellenze nella ricerca clinica che vanno pienamente sfruttate. In questo quadro, la partnership pubblico-privato, fondata su trasparenza ed eticità, rappresenta uno strumento chiave: le aziende possono contribuire generando evidenze, proponendo modelli innovativi e portando esperienze internazionali. Si tratta di una sfida complessa, ma anche di un’opportunità concreta per rafforzare sostenibilità, competitività e capacità di innovazione del sistema sanitario europeo.
